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EXercise TRAining and Sedentary Lifestyle on Clinical Outcomes in Patients With COVID-19 (WHO)

21 ottobre 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

The Impact of EXercise TRAining, Physical Activity and Sedentary Lifestyle on Clinical Outcomes in Surviving Patients Infected With the Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2: Cross-sectional Study

The present study aims to assess the impact of exercise training, physical activity, and sedentary lifestyle on clinical outcomes in surviving patients infected with the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Therefore, this study will evaluate cross-sectionally and through a questionnaire in Portuguese and English on the internet, whether physically active patients have better outcomes for the disease such as shorter hospital stay, lesser symptoms, lesser need for mechanical ventilation, and medications.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The new severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is responsible for the 2019 novel coronavirus (COVID-19) disease, initially discovered in the city of Wuhan, China, at the end of December 2019. In March 2020, the World Health Organization (WHO) declared SARS-CoV-2 as a worldwide pandemic. The disease quickly spread to several continents, also reaching Brazil strongly. This pandemic claimed (and still does) several victims, affecting more than 3 million confirmed cases worldwide with more than 200,000 deaths (official data: coronavirus.jhu.edu/map.html). In Brazil alone, by the time of writing this research project, 60,311 cases have been confirmed with 4,117 deaths. Epidemiological studies show that these numbers can be even higher, reaching up to eight times the number of cases.

As a new virus with such lethality and without the knowledge of its pathophysiology, WHO and the governments of each country have adopted isolation and social distance as a preventive measure to contain the spread of the virus, especially among the most vulnerable people such as the elderly, obese, diabetics and patients with cardiovascular diseases. So far, there is no effective and scientifically proven treatment for the disease, nor a vaccine for its effective control. In this sense, preventive measures such as personal hygiene, good nutrition and physical exercise seem to be the best forms of prevention. However, it is not known whether these measures can prevent contagion or whether they help the recovery of patients infected with SARS-CoV-2. It is well known that exercise training improves the response of the immune system providing protection against infections caused by intracellular microorganisms, thus being an important prevention strategy against SARS-CoV-2.

The present study aims to assess the impact of exercise training, physical activity, and sedentary lifestyle on clinical outcomes in surviving patients infected with the SARS-CoV-2 virus. Therefore, this study will evaluate cross-sectionally and through a questionnaire in Portuguese and English on the internet, whether physically active patients have better outcomes for the disease such as shorter hospital stay, lesser symptoms, lesser need for mechanical ventilation and medications.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1574

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Marcelo Rodrigues dos Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Surviving patients infected with SARS-CoV-2, as confirmed by a reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) test, blood test (serology), and a rapid antibody test in Brazil and worldwide, will be considered eligible for the study. Only those patients fully recovered from the disease and asymptomatic will be included.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women recovered and survivors of the disease
  • With or without symptoms
  • Patients with disease confirmation by reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) test, blood test (serology), and a rapid antibody test
  • With or without the need for hospitalization (nursery, semi-intensive and intensive unit)
  • With or without the need for drug treatment
  • Presence of any chronic disease such as diabetes, hypertension, coronary artery disease, obesity, metabolic syndrome, cancer, among others
  • Literate patients in Portuguese and/or English.

Exclusion Criteria:

  • Illiterate patients with difficulties in filling out the electronic form
  • Patients still hospitalized and/or with symptoms of COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Physically active
Those who receive regular amounts of physical activity. Those who participate in a minimum of 150 minutes of moderate exercise, or 75 minutes of a more vigorous regimen as recommended by the health organizations. Additionally, a person who spend less time sitting (i.e. watching television, surfing the web, playing video games).
Altro: Electronic questionnaire
Clinical, anthropometric, and sociodemographic variables to characterize the sample will be collected using the Google Form. The same tool will be used to collect clinical variables (outcomes), as well as to obtain data on the level of physical activity and sedentary behavior time (predictor variables) prior to SARS-CoV-2 contamination. For this, we will use the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Sedentary
Those who do not receive regular amounts of physical activity. Where physical inactivity is considered the failure to meet the recommendations of the health organizations, stating that an individual should participate in a minimum of 150 minutes of moderate exercise, or 75 minutes of a more vigorous regimen. Sitting about 70-85% of the time (i.e. watching television, surfing the web, playing video games) is also considered a person living a sedentary lifestyle.
Altro: Electronic questionnaire
Clinical, anthropometric, and sociodemographic variables to characterize the sample will be collected using the Google Form. The same tool will be used to collect clinical variables (outcomes), as well as to obtain data on the level of physical activity and sedentary behavior time (predictor variables) prior to SARS-CoV-2 contamination. For this, we will use the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of hospitalizations
Lasso di tempo: Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Number of hospitalizations required due to COVID-19
Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of symptoms of the disease
Lasso di tempo: Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Symptoms such as fever, cough, shortness of breathe, and muscle pain due to COVID-19
Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Length of hospital stay required due to COVID-19
Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Percentage of mechanical ventilation
Lasso di tempo: Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)
Need for mechanical ventilation during hospitalization due to COVID-19
Up to 6 months after hospital discharge and/or full recovery from the disease (asymptomatic)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcelo R Santos, PhD, University of Sao Paulo Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All data will be shared publicly through the tool Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

Starting in June 2020. All the data will be available permanently.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be available to other researchers after the end of the study. Data will be available for statistical analyses. The personal data of volunteers will not be identified. The principal investigator will be responsible for requests and criteria for information that will be shared.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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