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INO-3107 Con elettroporazione (EP) in partecipanti con papillomatosi respiratoria ricorrente associata a HPV-6 e/o HPV-11 (RRP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto su INO-3107 con elettroporazione (EP) in soggetti con papillomatosi respiratoria ricorrente associata a HPV-6 e/o HPV-11 (RRP)

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di INO-3107 in soggetti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) associata a HPV-6 e/o HPV-11. La popolazione dello studio includerà partecipanti a cui è stato diagnosticato un RRP a esordio giovanile (J-O RRP) come definito dall'età alla prima diagnosi <12 anni o con RRP a insorgenza nell'adulto (A-O RRP) come definito dall'età alla prima diagnosi ≥12 anni . Verrà eseguito un run-in di sicurezza con un massimo di sei partecipanti con un periodo di attesa di una settimana tra ogni partecipante iscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Papilloma respiratorio positivo per HPV-6 o HPV-11 documentato istologicamente o documentazione di HPV positivo a basso rischio utilizzando un test specifico per tipo HPV-6/11 approvato dallo Sponsor
  • Necessità di frequenti interventi RRP per rimuovere o resecare il papilloma respiratorio, come definito come almeno due interventi chirurgici RRP (compreso il laser) nell'anno precedente al Giorno 0 incluso
  • Deve essere un candidato appropriato per l'imminente intervento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore e il punteggio di valutazione della stadiazione RRP
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

  • I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Essere in età fertile (≥12 mesi di amenorrea non indotta da terapia, confermata dall'ormone follicolo-stimolante [FSH], se non in sostituzione ormonale)
    • Essere chirurgicamente sterile (vasectomia nei maschi o assenza di ovaie e/o utero nelle femmine)
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o combinato che si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e almeno fino alla settimana 12 dopo l'ultima dose
    • Accettare l'astinenza dal rapporto pene-vaginale, quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante

Criteri chiave di esclusione:

  • Destinatario di terapia diretta verso la malattia RRP (diversa da chirurgia o ablazione) inclusi ma non limitati a antivirali (incluso cidofovir), radiazioni, chemioterapia, terapia anti-angiogenica (incluso bevacizumab), vaccinazione HPV profilattica (incluso Gardasil) come intervento terapeutico , o terapia con un agente sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Evidenza in corso o recente (entro 1 anno) di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, ad eccezione di: vitiligine, asma infantile che si è risolta, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede richiedono un trattamento sistemico
  • Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento di prova, compresi i corticosteroidi sistemici
  • Alto rischio di sanguinamento o richiede l'uso di anticoagulanti per la gestione di una nota diatesi emorragica
  • Destinatario di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale o di qualsiasi vaccino non vivo entro due settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale
  • Storia di malattia clinicamente significativa e clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, interferirebbe con la valutazione o la valutazione dello studio o influirebbe in altro modo sulla validità dei risultati dello studio
  • Sono disponibili meno di due siti accettabili per l'iniezione IM considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale. Il trattamento in studio non deve essere somministrato entro 2 centimetri (cm) da un tatuaggio, da un cheloide o da una cicatrice ipertrofica. Se è presente un dispositivo impiantato in metallo, impiantato, all'interno dello stesso arto, è escluso l'uso del muscolo deltoide sullo stesso lato del corpo
  • Detenuti o partecipanti che sono detenuti obbligatoriamente (incarcerazione involontaria) per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica o non medica che potrebbe interferire con la partecipazione o la sicurezza del partecipante, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 1
I partecipanti che hanno avuto meno o uguale (≤) a 2 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 milligrammi per millilitro (mg/mL) di INO-3107, iniezione intramuscolare (IM), seguita da elettroporazione (EP) utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 2
I partecipanti che hanno subito 3-5 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 mg/mL di INO-3107, iniezione IM, seguita da EP utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 3
I partecipanti che hanno subito più di o uguale a (≥) 6 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 mg/mL di INO-3107, iniezione IM, seguita da EP utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (approssimativamente fino alla Settimana 13)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita, o è stato considerato un evento medico importante. Per questa sperimentazione, gli eventi avversi in trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi AE che si è verificato dopo il Giorno 0 successivo alla somministrazione del farmaco in studio (IM + EP), fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (approssimativamente fino alla Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di interventi chirurgici per papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) in un anno successivo al Giorno 0, rispetto all'anno precedente al Giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti in base alla riduzione percentuale degli interventi chirurgici per RRP dopo la baseline rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione di stadiazione RRP nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 11, 26 e 52
Il punteggio di valutazione della stadiazione RRP è stato determinato utilizzando uno strumento di stadiazione Derkay modificato. Includeva sia una valutazione funzionale soggettiva dei parametri clinici che una valutazione anatomica della distribuzione della malattia. Il punteggio anatomico è stato quindi utilizzato in combinazione con il punteggio funzionale per misurare il decorso clinico e la risposta alla terapia nel tempo di ogni singolo partecipante. Il punteggio varia da 0 a 179, dove un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La baseline è definita come la misurazione più recente prima della prima dose (Giorno 0). Punteggio totale del sito + Punteggio totale dei sintomi = Punteggio clinico totale.
Baseline, settimane 6, 11, 26 e 52
Variazione nell'ampiezza della risposta Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (IFN-γ ELISpot) per le cellule secernenti IFN-γ nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
I campioni di sangue intero sono stati raccolti e i PBMC sono stati isolati per essere testati per i linfociti T che producono interferone-gamma (IFN-γ) in risposta agli antigeni dei tipi di papillomavirus umano (HPV) 6E6+6E7 e 11E6+11E7. La risposta immunitaria cellulare specifica dell'antigene a INO-3107 è stata misurata in unità formanti spot per milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFU/10^6, PBMC) utilizzando ELISpot per questa misura di esito (OM).
Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
Variazione nell'ampiezza della risposta in citometria a flusso per il fenotipo delle cellule T e il potenziale litico nei PBMC
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
L'attività immunitaria cellulare è stata misurata mediante citometria a flusso per eseguire un saggio di carico dei granuli litici, che ha analizzato i marcatori intracellulari coinvolti nella degranulazione litica e nel potenziale citotossico: Granzima A (GrzA), Granzima B (GrzB), Granulisina e Perforina (Prf). Sottotipi di cellule T CD8: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ e CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, sottotipi di cellule T CD4 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ e CD4 HPV-11 Ki67+ sono riportati.
Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
Elementi Pro-infiammatori nei Tessuti Tumorali Resecati Valutati mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 52
Elementi pro-infiammatori: granulysin (GNLY), recettore chemochinico motivo C-X-C 6 (CXCR6), recettore chemochinico motivo C-C 5 (CCR5), CXCR3, granzima A (GZMA), fattore regolatore dell'interferone 1 (IRF1), subunità alfa 1 dell'integrina (ITGA1), chinasi tirosina-specifica dei linfociti (LCK), proteina 7 dei granuli delle cellule natural killer (NKG7), perforina-1 (PRF1), eomesodermina (EOMES), subunità delta CD3 del complesso del recettore delle cellule T (CD3D), subunità epsilon CD3 del complesso del recettore delle cellule T (CD3E), e subunità alfa CD8 (CD8A) nei tessuti del papilloma sono riportati. Le letture mappate sul trascritto di ciascun gene sono state contate per misurare i livelli di espressione dei geni di ciascun campione. Sono stati generati conteggi grezzi per gene. I conteggi per milione (CPM) di letture mappate sono stati calcolati e normalizzati globalmente tra i campioni utilizzando la media troncata dei valori M (TMM).
Baseline, fino a Settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di MicroRNA (miRNA) Relativa alla Ridotta Frequenza dell'Intervento Chirurgico per RRP
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Baseline, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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