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INO-3107 Con elettroporazione (EP) in partecipanti con papillomatosi respiratoria ricorrente associata a HPV-6 e/o HPV-11 (RRP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto su INO-3107 con elettroporazione (EP) in soggetti con papillomatosi respiratoria ricorrente associata a HPV-6 e/o HPV-11 (RRP)

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di INO-3107 in soggetti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) associata a HPV-6 e/o HPV-11. La popolazione dello studio includerà partecipanti a cui è stato diagnosticato un RRP a esordio giovanile (J-O RRP) come definito dall'età alla prima diagnosi <12 anni o con RRP a insorgenza nell'adulto (A-O RRP) come definito dall'età alla prima diagnosi ≥12 anni . Verrà eseguito un run-in di sicurezza con un massimo di sei partecipanti con un periodo di attesa di una settimana tra ogni partecipante iscritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Papilloma respiratorio positivo per HPV-6 o HPV-11 documentato istologicamente o documentazione di HPV positivo a basso rischio utilizzando un test specifico per tipo HPV-6/11 approvato dallo Sponsor
  • Necessità di frequenti interventi RRP per rimuovere o resecare il papilloma respiratorio, come definito come almeno due interventi chirurgici RRP (compreso il laser) nell'anno precedente al Giorno 0 incluso
  • Deve essere un candidato appropriato per l'imminente intervento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore e il punteggio di valutazione della stadiazione RRP
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

  • I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Essere in età fertile (≥12 mesi di amenorrea non indotta da terapia, confermata dall'ormone follicolo-stimolante [FSH], se non in sostituzione ormonale)
    • Essere chirurgicamente sterile (vasectomia nei maschi o assenza di ovaie e/o utero nelle femmine)
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o combinato che si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e almeno fino alla settimana 12 dopo l'ultima dose
    • Accettare l'astinenza dal rapporto pene-vaginale, quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante

Criteri chiave di esclusione:

  • Destinatario di terapia diretta verso la malattia RRP (diversa da chirurgia o ablazione) inclusi ma non limitati a antivirali (incluso cidofovir), radiazioni, chemioterapia, terapia anti-angiogenica (incluso bevacizumab), vaccinazione HPV profilattica (incluso Gardasil) come intervento terapeutico , o terapia con un agente sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Evidenza in corso o recente (entro 1 anno) di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, ad eccezione di: vitiligine, asma infantile che si è risolta, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede richiedono un trattamento sistemico
  • Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento di prova, compresi i corticosteroidi sistemici
  • Alto rischio di sanguinamento o richiede l'uso di anticoagulanti per la gestione di una nota diatesi emorragica
  • Destinatario di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale o di qualsiasi vaccino non vivo entro due settimane prima della prima dose del trattamento sperimentale
  • Storia di malattia clinicamente significativa e clinicamente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, interferirebbe con la valutazione o la valutazione dello studio o influirebbe in altro modo sulla validità dei risultati dello studio
  • Sono disponibili meno di due siti accettabili per l'iniezione IM considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale. Il trattamento in studio non deve essere somministrato entro 2 centimetri (cm) da un tatuaggio, da un cheloide o da una cicatrice ipertrofica. Se è presente un dispositivo impiantato in metallo, impiantato, all'interno dello stesso arto, è escluso l'uso del muscolo deltoide sullo stesso lato del corpo
  • Detenuti o partecipanti che sono detenuti obbligatoriamente (incarcerazione involontaria) per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica o non medica che potrebbe interferire con la partecipazione o la sicurezza del partecipante, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 1
I partecipanti che hanno avuto meno o uguale (≤) a 2 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 milligrammi per millilitro (mg/mL) di INO-3107, iniezione intramuscolare (IM), seguita da elettroporazione (EP) utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 2
I partecipanti che hanno subito 3-5 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 mg/mL di INO-3107, iniezione IM, seguita da EP utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.
Sperimentale: INO-3107: Gruppo 3
I partecipanti che hanno subito più di o uguale a (≥) 6 interventi chirurgici hanno ricevuto 6,25 mg/mL di INO-3107, iniezione IM, seguita da EP utilizzando CELLECTRA® 2000 al Giorno 0, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizzato per EP dopo somministrazione IM di INO-3107.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (approssimativamente fino alla Settimana 13)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita, o è stato considerato un evento medico importante. Per questa sperimentazione, gli eventi avversi in trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi AE che si è verificato dopo il Giorno 0 successivo alla somministrazione del farmaco in studio (IM + EP), fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (approssimativamente fino alla Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di interventi chirurgici per papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) in un anno successivo al Giorno 0, rispetto all'anno precedente al Giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti in base alla riduzione percentuale degli interventi chirurgici per RRP dopo la baseline rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione di stadiazione RRP nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 11, 26 e 52
Il punteggio di valutazione della stadiazione RRP è stato determinato utilizzando uno strumento di stadiazione Derkay modificato. Includeva sia una valutazione funzionale soggettiva dei parametri clinici che una valutazione anatomica della distribuzione della malattia. Il punteggio anatomico è stato quindi utilizzato in combinazione con il punteggio funzionale per misurare il decorso clinico e la risposta alla terapia nel tempo di ogni singolo partecipante. Il punteggio varia da 0 a 179, dove un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La baseline è definita come la misurazione più recente prima della prima dose (Giorno 0). Punteggio totale del sito + Punteggio totale dei sintomi = Punteggio clinico totale.
Baseline, settimane 6, 11, 26 e 52
Variazione nell'ampiezza della risposta Interferon-gamma Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (IFN-γ ELISpot) per le cellule secernenti IFN-γ nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
I campioni di sangue intero sono stati raccolti e i PBMC sono stati isolati per essere testati per i linfociti T che producono interferone-gamma (IFN-γ) in risposta agli antigeni dei tipi di papillomavirus umano (HPV) 6E6+6E7 e 11E6+11E7. La risposta immunitaria cellulare specifica dell'antigene a INO-3107 è stata misurata in unità formanti spot per milione di cellule mononucleate del sangue periferico (SFU/10^6, PBMC) utilizzando ELISpot per questa misura di esito (OM).
Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
Variazione nell'ampiezza della risposta in citometria a flusso per il fenotipo delle cellule T e il potenziale litico nei PBMC
Lasso di tempo: Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
L'attività immunitaria cellulare è stata misurata mediante citometria a flusso per eseguire un saggio di carico dei granuli litici, che ha analizzato i marcatori intracellulari coinvolti nella degranulazione litica e nel potenziale citotossico: Granzima A (GrzA), Granzima B (GrzB), Granulisina e Perforina (Prf). Sottotipi di cellule T CD8: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ e CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, sottotipi di cellule T CD4 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ e CD4 HPV-11 Ki67+ sono riportati.
Baseline, settimane 6, 9, 11, 26 e 52
Elementi Pro-infiammatori nei Tessuti Tumorali Resecati Valutati mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Baseline, fino a Settimana 52
Elementi pro-infiammatori: granulysin (GNLY), recettore chemochinico motivo C-X-C 6 (CXCR6), recettore chemochinico motivo C-C 5 (CCR5), CXCR3, granzima A (GZMA), fattore regolatore dell'interferone 1 (IRF1), subunità alfa 1 dell'integrina (ITGA1), chinasi tirosina-specifica dei linfociti (LCK), proteina 7 dei granuli delle cellule natural killer (NKG7), perforina-1 (PRF1), eomesodermina (EOMES), subunità delta CD3 del complesso del recettore delle cellule T (CD3D), subunità epsilon CD3 del complesso del recettore delle cellule T (CD3E), e subunità alfa CD8 (CD8A) nei tessuti del papilloma sono riportati. Le letture mappate sul trascritto di ciascun gene sono state contate per misurare i livelli di espressione dei geni di ciascun campione. Sono stati generati conteggi grezzi per gene. I conteggi per milione (CPM) di letture mappate sono stati calcolati e normalizzati globalmente tra i campioni utilizzando la media troncata dei valori M (TMM).
Baseline, fino a Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di MicroRNA (miRNA) Relativa alla Ridotta Frequenza dell'Intervento Chirurgico per RRP
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Baseline, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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