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Lo studio PREDICT: diagnosi precoce prospettica in una popolazione ad alto rischio di tumore maligno comune

27 agosto 2025 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studio sull'applicazione del ctDNA in una popolazione ad alto rischio di tumore maligno comune

Questo è uno studio osservazionale e multicentrico, che monitora il DNA tumorale circolante (ctDNA) nelle persone a rischio di cancro ， valutando la sensibilità e la specificità del rilevamento del ctDNA nello screening precoce del pan-carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 2000 pazienti con marcatori proteici tumorali positivi o screening del cancro. Tutti i pazienti sono stati testati per il ctDNA al momento dell'arruolamento e seguiti a 6 mesi e 1 anno. Lo studio è stato completato al momento della diagnosi del cancro o del periodo di follow-up più lungo (1 anno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qiang Zeng, MD
  • Numero di telefono: 13911736252
  • Email: ZQ301@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con marcatore proteico tumorale positivo o screening del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 45 anni.

  2. Pazienti che presentano una o più delle seguenti situazioni:

    1. In AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) e CA199 (>60U/ml), più di un elemento è risultato anormale per due volte consecutive in un mese.
    2. Pazienti con epatite virale (antigene di superficie dell'epatite B/C positivo con danno alla funzionalità epatica.
    3. Esclusi i pazienti con noduli epatici rilevati mediante ecografia ed emangioma.
    4. Pazienti con cirrosi compensata.
    5. CA125>35U/ml e HE4 erano anormali (il valore di riferimento di HE4 nelle donne in premenopausa e postmenopausa era rispettivamente di 68,96 pmol/L e 114,90 pmol/L).
    6. Pazienti con masse ovariche riscontrate all'ecografia (premenopausa > 5 cm, postmenopausa > 3,5 cm).
    7. Pazienti con occupazione di spazio pancreatico rilevati dall'ecografia.
    8. Pazienti con grado BI-RADS 4 o superiore mediante ecografia o mammografia.
    9. CA125>35U/ml e BI-RADS sopra il grado 3 mediante ecografia o mammografia.
    10. CA153>25U/ml e BI-RADS sopra il grado 3 mediante ecografia o mammografia.
    11. Storia genetica familiare di carcinoma mammario e ovarico e BI-RADS superiore al grado 3 mediante ecografia o mammografia.
    12. Esclusi pazienti con test del sangue occulto fecale positivo ed emorroidi
    13. Pazienti con test del sangue occulto fecale positivo e CEA positivo
    14. Più di 2 voci erano anormali in PGI, PGR e G-17 (criteri: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L o G-17≥15 pmol/L).
  3. Capacità di raccogliere campioni da ogni punto temporale e fornire le informazioni cliniche corrispondenti.
  4. Comprendere il piano di ricerca e partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro pregresso o presente.
  2. Pazienti con malattie gravi, in particolare quelli con un periodo di sopravvivenza inferiore a 3 anni.
  3. Pazienti con fattori che influenzano la diagnosi della malattia (come pacemaker cardiaci correlati alla risonanza magnetica, impianti ferromagnetici, ecc.).
  4. Pazienti con una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  5. Donne in gravidanza o che si preparano alla gravidanza.
  6. Pazienti che si ritirano volontariamente per qualsiasi motivo.
  7. Pazienti che non possono completare il piano di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del ctDNA per la diagnosi precoce nella popolazione ad alto rischio di cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del ctDNA per lo screening nella popolazione ad alto rischio. Compresi i seguenti sei tipi di cancro: carcinoma epatocellulare, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma colorettale e carcinoma gastrico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo finestra dal ctDNA positivo alla diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il tempo dal ctDNA positivo alla diagnosi di cancro per i pazienti con diagnosi di cancro durante il periodo di prova.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICT (CardioDx)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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