Lo studio PREDICT: diagnosi precoce prospettica in una popolazione ad alto rischio di tumore maligno comune
27 agosto 2025 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Studio sull'applicazione del ctDNA in una popolazione ad alto rischio di tumore maligno comune
Questo è uno studio osservazionale e multicentrico, che monitora il DNA tumorale circolante (ctDNA) nelle persone a rischio di cancro ， valutando la sensibilità e la specificità del rilevamento del ctDNA nello screening precoce del pan-carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati 2000 pazienti con marcatori proteici tumorali positivi o screening del cancro.
Tutti i pazienti sono stati testati per il ctDNA al momento dell'arruolamento e seguiti a 6 mesi e 1 anno.
Lo studio è stato completato al momento della diagnosi del cancro o del periodo di follow-up più lungo (1 anno).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
757
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con marcatore proteico tumorale positivo o screening del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 45 anni.
Pazienti che presentano una o più delle seguenti situazioni:
- In AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) e CA199 (>60U/ml), più di un elemento è risultato anormale per due volte consecutive in un mese.
- Pazienti con epatite virale (antigene di superficie dell'epatite B/C positivo con danno alla funzionalità epatica.
- Esclusi i pazienti con noduli epatici rilevati mediante ecografia ed emangioma.
- Pazienti con cirrosi compensata.
- CA125>35U/ml e HE4 erano anormali (il valore di riferimento di HE4 nelle donne in premenopausa e postmenopausa era rispettivamente di 68,96 pmol/L e 114,90 pmol/L).
- Pazienti con masse ovariche riscontrate all'ecografia (premenopausa > 5 cm, postmenopausa > 3,5 cm).
- Pazienti con occupazione di spazio pancreatico rilevati dall'ecografia.
- Pazienti con grado BI-RADS 4 o superiore mediante ecografia o mammografia.
- CA125>35U/ml e BI-RADS sopra il grado 3 mediante ecografia o mammografia.
- CA153>25U/ml e BI-RADS sopra il grado 3 mediante ecografia o mammografia.
- Storia genetica familiare di carcinoma mammario e ovarico e BI-RADS superiore al grado 3 mediante ecografia o mammografia.
- Esclusi pazienti con test del sangue occulto fecale positivo ed emorroidi
- Pazienti con test del sangue occulto fecale positivo e CEA positivo
- Più di 2 voci erano anormali in PGI, PGR e G-17 (criteri: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L o G-17≥15 pmol/L).
- Capacità di raccogliere campioni da ogni punto temporale e fornire le informazioni cliniche corrispondenti.
- Comprendere il piano di ricerca e partecipare volontariamente allo studio, firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro pregresso o presente.
- Pazienti con malattie gravi, in particolare quelli con un periodo di sopravvivenza inferiore a 3 anni.
- Pazienti con fattori che influenzano la diagnosi della malattia (come pacemaker cardiaci correlati alla risonanza magnetica, impianti ferromagnetici, ecc.).
- Pazienti con una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
- Donne in gravidanza o che si preparano alla gravidanza.
- Pazienti che si ritirano volontariamente per qualsiasi motivo.
- Pazienti che non possono completare il piano di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del ctDNA per la diagnosi precoce nella popolazione ad alto rischio di cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del ctDNA per lo screening nella popolazione ad alto rischio.
Compresi i seguenti sei tipi di cancro: carcinoma epatocellulare, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma colorettale e carcinoma gastrico.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo finestra dal ctDNA positivo alla diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare il tempo dal ctDNA positivo alla diagnosi di cancro per i pazienti con diagnosi di cancro durante il periodo di prova.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT (CardioDx)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .