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Il ruolo del microRNA nella diagnosi, nella prognosi e nella risposta al trattamento del cancro al pancreas

6 aprile 2026 aggiornato da: Richard Frank, Nuvance Health
La produzione aberrante di miRNA è stata collegata a un'ampia gamma di tumori umani e ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nella loro genesi e crescita. Questi miRNA possono essere rilevati nel sangue e nei tumori di pazienti con cancro. I ricercatori ipotizzano che il rilevamento di alcuni miRNA presenti nel sangue/siero di pazienti con carcinoma pancreatico possa essere importante per la diagnosi precoce della malattia. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il rilevamento del miRNA nei pazienti con PC fornirà informazioni prognostiche e aiuterà a prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Ottenere campioni di siero da pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi al basale prima del trattamento e mensilmente durante il trattamento.
  2. Per analizzare i profili di miRNA presenti in ogni punto temporale.
  3. Per determinare i miRNA che possono distinguere i pazienti pancreatici da individui non affetti. Questo potrebbe essere sviluppato in un test diagnostico.
  4. Determinare i miRNA i cui livelli sono correlati alla risposta al trattamento, sia in pazienti con e senza aumenti del marcatore tumorale sierico CA 19-9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Reclutamento
        • Nuvance Health
        • Investigatore principale:
          • Richard Frank, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con nuova diagnosi di carcinoma pancreatico non resecabile o carcinoma pancreatico ricorrente a seguito di una procedura di Whipple

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico provato dalla biopsia

  • Avere una malattia inizialmente inoperabile, classificata come malattia localmente avanzata o metastatica

    • È consentita una malattia ricorrente dopo una procedura di Whipple
    • I pazienti che possono essere sottoposti a resezione dopo la terapia neoadiuvante continueranno ad essere seguiti dopo la resezione
  • Avere una malattia misurabile radiograficamente
  • Avere un performance status ECOG < 2
  • Sii disposto a contribuire con le informazioni e gli esemplari richiesti
  • Fornire il consenso scritto firmato per partecipare
  • Essere idoneo a ricevere la chemioterapia multiagente per il trattamento di prima linea del cancro al pancreas
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto precedenti trattamenti antitumorali per carcinoma pancreatico metastatico
  • Ricevere contemporaneamente terapia sistemica per un altro tumore, ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico stabile/controllato
  • Presenza di altri tumori attivi ad eccezione di: carcinoma basocellulare o squamocellulare locale adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma vescicale superficiale, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia o che richieda solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per > 1 anno prima dell'inizio della sperimentazione. È consentito un altro tumore di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia in remissione completa da > 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nuovo cancro al pancreas non resecabile
Individui con adenocarcinoma del pancreas comprovato da biopsia, classificato come malattia localmente avanzata o metastatica
Procedura: Prelievo di sangue
Gli individui nel gruppo del cancro al pancreas non resecabile riceveranno prelievi di sangue mensili. Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno un prelievo di sangue
Controllo
Individui sani senza diagnosi di cancro per fornire microRNA di riferimento
Procedura: Prelievo di sangue
Gli individui nel gruppo del cancro al pancreas non resecabile riceveranno prelievi di sangue mensili. Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno un prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo del miRNA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Analizzare i profili di miRNA presenti in ogni momento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del miRNA tramite PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Determinare i miRNA che possono distinguere i pazienti pancreatici da individui non affetti. Questo potrebbe essere sviluppato in un test diagnostico.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Espressione di miRNA PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Determinare i miRNA i cui livelli sono correlati alla risposta al trattamento, sia nei pazienti con che senza aumenti del marcatore tumorale sierico CA 19-9.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvance Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate su base individuale dopo l'invio. Ai richiedenti potrebbe essere richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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