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Effetti del tolperisone sulle misure di sonnolenza e funzione cognitiva

28 gennaio 2022 aggiornato da: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, a 4 periodi, per studiare gli effetti del tolperisone sulle misure di sonnolenza e funzione cognitiva rispetto a ciclobenzaprina e placebo

Uno studio incrociato, randomizzato, di 4 periodi per caratterizzare gli effetti di tolperisone 200 mg e 400 mg (dose sovraterapeutica) tre volte al giorno (TID) per 3 giorni di somministrazione su misure di prestazioni di guida simulate, funzione cognitiva e sonnolenza e rispetto a placebo e ciclobenzaprina (un giorno, effetto residuo, più giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Trial
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, per l'intera durata dello studio (dallo screening fino al giorno 3 dell'ultimo periodo di trattamento).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto deve possedere una patente di guida valida ed essere un conducente attivo e aver percorso un minimo di 10.000 miglia (circa 16.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
  • Il soggetto deve dimostrare i punteggi del questionario sulla malattia del simulatore che non sono indicativi della malattia del simulatore come definito nel manuale delle operazioni di simulazione di guida.
  • Il soggetto deve avere uno schema di sonno regolare, non essere impegnato in turni di lavoro e, in generale, avere almeno 7 ore di sonno ogni notte.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del sonno, tra cui insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o narcolessia, lavoratori del turno di notte, pisolini diurni di routine o sonno eccessivo nei giorni del fine settimana (fuori dal lavoro) o un punteggio superiore a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth ( ESS) allo Screening.
  • Una storia di difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • - Il soggetto ha viaggiato attraverso 2 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione o si prevede che viaggi attraverso 2 o più fusi orari durante lo studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica (ad esempio, gravi problemi di vista, limitazioni all'uso delle mani) che impedirebbero al soggetto di eseguire le valutazioni cognitive o di sonnolenza.
  • Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato dal punto di vista medico, clinicamente significativo, inclusi depressione, ansia, insonnia, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Consuma più di 3 tazze di caffè al giorno.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi anomalia medica clinicamente significativa, qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa o qualsiasi reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo.
  • Soggetto con stato genotipico di metabolizzatori scarsi, ultrarapidi o indeterminati del citocromo CYP2D6.
  • Il soggetto non è in grado di rimanere nell'unità di ricerca per ciascuno dei periodi di trattamento.
  • - Il soggetto ha una disabilità visiva o uditiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure relative allo studio o la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolperisone 200 mg
Farmaco in studio, tolperisone 200 mg TID
Droga: Tolperisone cloridrato
Studio droga
Altri nomi:
  • Tolperisone
Sperimentale: Tolperisone 400 mg
Farmaco in studio, tolperisone 400 mg TID
Droga: Tolperisone cloridrato
Studio droga
Altri nomi:
  • Tolperisone
Comparatore attivo: Ciclobenzaprina
Comparatore attivo, Ciclobenzaprina 10 mg TID
Droga: Ciclobenzaprina cloridrato 10 mg
Comparatore attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, TID
Altro: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida
Lasso di tempo: Giorno 1
Deviazione standard della posizione laterale, misurata mediante prestazioni di guida simulate utilizzando il simulatore di guida Cognitive Research Corporation MiniSim (CRCDS-MiniSim), di tolperisone rispetto al placebo
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della sonnolenza
Giorno 1
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura della sonnolenza
Giorno 3
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della funzione cognitiva
Giorno 1
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della funzione cognitiva
Giorno 1
Test di codifica delle cifre del simbolo CogScreen
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della funzione cognitiva
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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