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Infezione dell'articolazione protesica da Staphylococcus Lugdunensis

15 giugno 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Infezione dell'articolazione protesica da Staphylococcus Lugdunensis: uno studio di coorte retrospettivo

Lo Staphylococcus lugdunensis è uno stafilococco coagulasi-negativo appartenente alla flora cutanea commensale umana, ed è stato poco studiato nel campo delle infezioni delle protesi articolari. Tuttavia, condivide molti tratti di virulenza con Staphylococcus aureus, comprese molte adesine e la sua capacità di formare biofilm, e le poche serie di casi riportano un tasso di fallimento significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno avuto IPA a causa di Staphylococcus lugdunensis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione di protesi articolare (qualunque sia la sua tipologia) da Staphylococcus lugdunensis definita dalla positività di almeno 2 prelievi gold standard (puntura articolare, prelievi intraoperatori) con S. lugdunensis; O
  • un singolo campione gold standard positivo o emocolture positive E argomentazioni cliniche, radiologiche, biologiche e/o patologiche formali a favore di un'infezione della protesi articolare E assenza di altro agente patogeno

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infezione articolare protesica dovuta a Staphylococcus lugdunensis
Pazienti che hanno avuto un'infezione dell'articolazione protesica da Staphylococcus lugdunensis
Altro: Infezione articolare protesica dovuta a Staphylococcus lugdunensis
descrizione dell'infezione articolare protesica da Staphylococcus lugdunensis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da PJI con Staphylococcus lugdunensis
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
percentuale di pazienti con infezione da PJI da Staphylococcus lugdunensis, da solo o con altri batteri
tra il 2010 e il 2020
Descrizione dell'infezione da PJI da Staphylococcus lugdunensis: tipo
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
tipo di PJI: protesi del ginocchio o dell'anca
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Descrizione dell'infezione da PJI da Staphylococcus lugdunensis: evoluzione
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
evoluzione di PJI: evoluzione tra il posizionamento della protesi e l'insorgenza dei sintomi, gateway per l'infezione
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Descrizione di pazienti con infezione da PJI dovuta a Staphylococcus lugdunensis
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
tipologia di pazienti: età, CMI
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Descrizione di pazienti con infezione da PJI dovuta a Staphylococcus lugdunensis: follow-up
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
durata del follow-up dei pazienti
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Descrizione di pazienti con infezione da PJI dovuta a Staphylococcus lugdunensis: trattamento medico
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
descrizione e durata degli antibiotici
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Descrizione di pazienti con infezione da PJI dovuta a Staphylococcus lugdunensis: trattamento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
descrizione dell'intervento eseguito: DAIR, one-step exchange, two-step exchange
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica
Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale; e/o necessità di ulteriori interventi chirurgici; morte di origine settica
L'esito viene misurato alla fine del follow-up (di solito tra 12 e 24 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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