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Psicoterapia psicodinamica per la psicosi

22 ottobre 2021 aggiornato da: Yale University

Psicoterapia psicodinamica per la psicosi: uno studio pilota empirico sull'efficacia, l'azione terapeutica e l'analisi dell'apprendimento automatico del discorso e del comportamento all'interno della sessione

Gli obiettivi generali del nostro studio pilota sono (1) determinare se la psicoterapia psicodinamica per la psicosi (PPfP), relativa al trattamento come al solito (TaU), può mantenere o aumentare i benefici clinici e funzionali per i pazienti che hanno raggiunto il recupero iniziale nella nostra specialità coordinata cura (CSC) programma di trattamento della psicosi precoce; (2) condurre un nuovo studio empirico su come vari fattori psicodinamici possano informare la selezione del candidato, mediare gli effetti terapeutici e influenzare gli aspetti relazionali della terapia; e (3) condurre uno studio dettagliato di come le caratteristiche del linguaggio e del comportamento del terapeuta e del paziente influenzino i risultati terapeutici, l'alleanza terapeutica e il processo relazionale. Questa registrazione si concentra sul primo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completato il programma Coordinated Specialty Care (CSC) di 2-3 anni
  • giudicato dall'attuale fornitore in una fase intermedia o avanzata di recupero
  • ha avuto il primo episodio di psicosi nei 3 anni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diagnosi accertata di disturbo affettivo primario, psicosi secondaria all'uso di sostanze o una malattia medica
  • incapacità di comunicare in inglese
  • ammissibilità per il Dipartimento dei servizi per lo sviluppo
  • legalmente obbligato ad entrare in trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica
Dopo l'assistenza specialistica coordinata, offriremo sessioni settimanali di psicoterapia psicodinamica e gestione dei farmaci che saranno condotte esclusivamente dal PI, Keith Gallagher, nel periodo pilota iniziale. Si otterrà il consenso alla registrazione audio e video delle sessioni
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica
Psicoterapia intensiva ad orientamento psicodinamico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Dopo l'assistenza specialistica coordinata, i pazienti verranno indirizzati a fornitori di salute mentale generale nella comunità, che in genere includerebbero una psicoterapia meno intensiva e frequente da parte di un assistente sociale o psicologo, nonché la gestione dei farmaci da parte di uno psichiatra che potrebbe non essere uno specialista in disturbi psicotici .
Comportamentale: Solita cura
Trattamento convenzionale offerto nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Verrà utilizzata la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Questa è una scala di 30 elementi. Ogni item è misurato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Funzionamento generale - Sociale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Verrà utilizzata la scala Global Functioning: Social, con sintomi classificati da 1 (più compromessi) a 10 (funzionamento superiore).
Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Funzionamento complessivo - Ruolo
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Verrà utilizzata la scala Global Functioning: Role, con sintomi classificati da 1 (più compromessi) a 10 (funzionamento superiore).
Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (sintomi positivi)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Verrà utilizzata la sottoscala dei sintomi positivi della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Ogni item è misurato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo). Gli elementi della sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio dei sintomi positivo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Gravità dei sintomi (sintomi negativi)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.
Verrà utilizzata la sottoscala dei sintomi negativi della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Ogni item è misurato su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo). Gli elementi della sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California
American Psychoanalytic Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Gallagher, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000028087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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