Sistema di trattamento dei campi elettrici tumorali per il glioblastoma

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi patologica di glioblastoma al primo intervento chirurgico (WHO Grado IV, localizzazione sopratentoriale);
• Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
• Radioterapia precedentemente completata e almeno due cicli di chemioterapia;
• Con imaging o evidenza patologica di recidiva tumorale;
• Punteggio Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 prima dell'intervento;
• Con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Adottato misure contraccettive efficaci in età fertile;
• Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non desiderano utilizzare l'apparecchiatura ≥ 18 ore al giorno;
• con scarsa compliance o vivono troppo lontano dal centro di ricerca, che non possono mantenere un regolare follow-up o regolare la posizione degli elettrodi dell'apparecchiatura di trattamento e che rifiutano di ricevere follow-up fino alla sopravvivenza terminale;
• Con scarsa guarigione della ferita del cuoio capelluto, cattive condizioni del cuoio capelluto, grande difetto del cranio o altri casi in cui gli elettrodi non sono adatti per l'uso;
• Entro 3 mesi dalla radioterapia;
• Entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia;
• Entro 4 settimane dall'intervento per recidiva;
• Ha partecipato ad altri studi clinici.
• Incinta;
• Sintomi dell'epilessia non controllati efficacemente;
• Indicatori ematici e biochimici nel seguente intervallo: A. Compromissione della funzionalità epatica: AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma; B. Bilirubina totale> limite superiore del valore normale; C. Compromissione renale: creatinina sierica > 1,7 mg /dL (>150 mol/L); D. Coagulopatia: PT o APTT >1,5 volte il normale; E. Conta piastrinica < 100x10^9/L; F. Conta assoluta dei neutrofili < 1x10^9/L; G. Emoglobina < 100 g/L;
• Con gravi malattie infettive, come l'infezione acuta grave e l'HIV positivo;
• Altre condizioni, come un pacemaker cardiaco impiantato o uno stimolatore cerebrale profondo, grave edema intracranico, aumento della pressione intracranica con conseguente spostamento della linea mediana> 5 mm, papilledema clinicamente significativo o ridotto livello di coscienza, allergia all'agente di accoppiamento conduttivo, gel e altre condizioni gravi della vita -malattie minacciose.
• Altre circostanze ritenute inappropriate per partecipare alla ricerca da parte dello sperimentatore.