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Studio di VIR-3434 in volontari sani e pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica

27 settembre 2024 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-3434

Questo è uno studio di fase 1 in cui volontari sani e partecipanti con infezione cronica da HBV riceveranno VIR-3434 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e attività antivirale (solo nei partecipanti con infezione cronica da HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso 40-125 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Storia di anafilassi

Pazienti CHB:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Peso 40-125 chilogrammi
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico
  • Storia di anafilassi
  • Storia di reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Storia della malattia da immunocomplessi
  • Infezione attiva da HIV, HCV o virus dell'epatite Delta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Sperimentale: VIR-3434
Biologico: VIR-3434
VIR-3434 somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di emergenza del trattamento, che dura fino alla settimana 24 nella parte A e fino alla settimana 8 nella parte B/C/D
Periodo di emergenza del trattamento, che dura fino alla settimana 24 nella parte A e fino alla settimana 8 nella parte B/C/D
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la dose
Fino a 280 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Concentrazione massima nel siero
Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 tempo di Cmax nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
AUClast
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
t1/2
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Emivita di eliminazione apparente di VIR-3434 (t1/2) nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Vz/F
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Volume di distribuzione (solo SC)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Vz
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Volume di distribuzione (solo IV)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
CL/F
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Clearance apparente del siero (solo SC)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
CL
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Clearance sierica apparente (solo IV)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
Numero di partecipanti con ADA a VIR-3434
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Valutare l'immunogenicità di VIR-3434
Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Riduzione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale (predose al giorno 1)
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Riduzioni dell’HBsAg al nadir e alla settimana 4
Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Solo parte D: variazione massima dell'HBV DNA rispetto al basale (predose del giorno 1)
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni post-dose Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Riduzioni dell'HBV DNA al nadir e alla settimana 4
Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni post-dose Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Titoli (se applicabili) di ADA a VIR-3434
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Valutare l'immunogenicità di VIR-3434
Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Cmax
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Concentrazione massima nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
AUClast
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti medi nei livelli di HBV RNA
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Valutazione delle variazioni medie dei livelli di HBcrAg
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Valutazione delle risposte immunitarie dell'ospite nel sangue periferico, compresa l'analisi dei biomarcatori circolanti e dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Analisi e valutazione dell'espressione genica dell'ospite mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Polimorfismi del recettore Fc gamma (FcγR) determinati mediante genotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Allotipi IgG determinati mediante genotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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