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Studio di VIR-3434 in volontari sani e pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica

27 settembre 2024 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-3434

Questo è uno studio di fase 1 in cui volontari sani e partecipanti con infezione cronica da HBV riceveranno VIR-3434 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e attività antivirale (solo nei partecipanti con infezione cronica da HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • Investigative Site
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 2EF
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso 40-125 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Storia di anafilassi

Pazienti CHB:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Peso 40-125 chilogrammi
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico
  • Storia di anafilassi
  • Storia di reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi
  • Storia della malattia da immunocomplessi
  • Infezione attiva da HIV, HCV o virus dell'epatite Delta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Sperimentale: VIR-3434
Biologico: VIR-3434
VIR-3434 somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di emergenza del trattamento, che dura fino alla settimana 24 nella parte A e fino alla settimana 8 nella parte B/C/D
Periodo di emergenza del trattamento, che dura fino alla settimana 24 nella parte A e fino alla settimana 8 nella parte B/C/D
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la dose
Fino a 280 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Concentrazione massima nel siero
Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 tempo di Cmax nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
AUClast
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
t1/2
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Emivita di eliminazione apparente di VIR-3434 (t1/2) nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Vz/F
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Volume di distribuzione (solo SC)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Vz
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Volume di distribuzione (solo IV)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
CL/F
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
VIR-3434 Clearance apparente del siero (solo SC)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose; Parti B-D: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
CL
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Clearance sierica apparente (solo IV)
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
Numero di partecipanti con ADA a VIR-3434
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Valutare l'immunogenicità di VIR-3434
Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Riduzione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale (predose al giorno 1)
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Riduzioni dell’HBsAg al nadir e alla settimana 4
Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Solo parte D: variazione massima dell'HBV DNA rispetto al basale (predose del giorno 1)
Lasso di tempo: Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni post-dose Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Riduzioni dell'HBV DNA al nadir e alla settimana 4
Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni post-dose Parti B-D: pre-dose e 1, 3, 7, 10, 14 , 28, 56, 84, 112, 168, 224, 280 giorni dopo la dose
Titoli (se applicabili) di ADA a VIR-3434
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Valutare l'immunogenicità di VIR-3434
Parte A: Fino a 168 giorni dopo la dose. Parti B-D: fino a 280 giorni dopo la dose
Cmax
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 Concentrazione massima nel siero
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
AUClast
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose
VIR-3434 sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Parte A: pre-dose e 1, 4, 6, 24 ore, 3, 7, 14, 28, 56, 84, 126, 168 giorni post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti medi nei livelli di HBV RNA
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Valutazione delle variazioni medie dei livelli di HBcrAg
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Valutazione delle risposte immunitarie dell'ospite nel sangue periferico, compresa l'analisi dei biomarcatori circolanti e dell'immunità cellulare
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Analisi e valutazione dell'espressione genica dell'ospite mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Fino a 280 giorni dopo la somministrazione
Polimorfismi del recettore Fc gamma (FcγR) determinati mediante genotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Allotipi IgG determinati mediante genotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-3434-1002
  • 2019-003837-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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