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Studio che valuta il modulo dello spessore del sistema di monitoraggio della salute della retina

18 febbraio 2021 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Valutazione del sistema di monitoraggio della salute della retina - Modulo dello spessore retinico in soggetti con spessore maculare normale e soggetti con edema maculare che coinvolge il centro

Valutare la capacità e l'accuratezza del sistema di monitoraggio della salute della retina - Modulo dello spessore retinico (RHMS - RTM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module in soggetti con spessore maculare normale e soggetti con edema maculare interessante il centro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni con spessore maculare normale, edema maculare interessante il centro dovuto a wAMD, retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acuità visiva corretta (VA) di 20/100 o migliore, nell'occhio/i dello studio
  2. Chiarezza del mezzo, dimensione della pupilla non dilatata, scansioni OCT-B, misurazioni della lunghezza assiale negli occhi dello studio
  3. In grado di eseguire l'autotest dello spessore retinico con RHMS-RTM dopo l'allenamento
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato

  5. Gruppo 1:

    1. Macula con spessore normale [spessore del sottocampo centrale (CST) inferiore a 305 micron misurato mediante SD-OCT] in almeno un occhio
    2. I pazienti con AMD secca possono essere arruolati nel Gruppo 1
    3. Nessuna storia di AMD umida, DR o RVO in entrambi gli occhi

  6. Gruppo 2 e Gruppo 3 (in almeno uno o nello stesso occhio):

    1. Anamnesi di edema maculare che coinvolge il centro dovuto a AMD umida (Gruppo 2); o DR o RVO (Gruppo 3)
    2. Edema maculare su SD-OCT con CST ≥ 305 micron

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia refrattiva corneale, cheratectomia fotorefrattiva, cheratotomia radiale, nell'occhio dello studio
  2. Storia di membrana epiretinica, trazione vitreomaculare o foro maculare nell'occhio/i dello studio
  3. Partecipazione a qualsiasi studio che utilizza un farmaco sperimentale entro 30 giorni o screening o dispositivo sperimentale entro 60 giorni dallo screening
  4. Errore di rifrazione: equivalente sferico di > 3 diottrie di ipermetropia o > 6 diottrie di miopia, o cilindro > 2 diottrie nell'occhio/i dello studio
  5. Storia di cicatrice laser per fotocoagulazione o altra cicatrice retinica nei 3 mm centrali della macula, nell'occhio(i) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Soggetti con spessore maculare normale in uno o entrambi gli occhi.
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica.
Gruppo 2
Soggetti con edema maculare che coinvolge il centro dovuto a w/AMD in uno o entrambi gli occhi.
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica.
Gruppo 3
Soggetti con edema maculare che coinvolge il centro a causa di DR o RVO in uno o entrambi gli occhi.
Dispositivo: RHMS-RTM
Valutazione dello spessore retinico.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT) con sorgente a scansione manuale (SS)
Test diagnostico: SD-OTT
Valutazione della struttura retinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle misurazioni dello spessore retinico RHMS-RTM
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la capacità del dispositivo RHMS-RTM di misurare lo spessore della retina
1 giorno
Ripetibilità RHMS-RTM
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la ripetibilità del dispositivo RHMS-RTM
1 giorno
Confronto delle misurazioni dello spessore retinico tra RHMS-RTM e SD-OCT
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare l'accordo delle misurazioni da parte di RHMS-RTM e SD-OCT
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kubota Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCT-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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