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Estudio que evalúa el módulo de espesor del sistema de monitoreo de la salud de la retina

18 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Evaluación del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina en Sujetos con Espesor Macular Normal y Sujetos con Edema Macular Involucrado en el Centro

Evaluar la capacidad y precisión del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina (RHMS - RTM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module en sujetos con grosor macular normal y sujetos con edema macular con compromiso central.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de ≥ 18 años de edad con grosor macular normal, edema macular con compromiso central debido a DMAE, retinopatía diabética u oclusión de la vena retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Agudeza visual corregida (AV) de 20/100 o mejor, en los ojos del estudio
  2. Claridad de los medios, tamaño de pupila sin dilatar, escaneos OCT-B, mediciones de longitud axial en los ojos de estudio
  3. Capaz de realizar una autoevaluación del grosor de la retina con el RHMS-RTM después del entrenamiento
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

  5. Grupo 1:

    1. Mácula con grosor normal [grosor del subcampo central (CST) por debajo de 305 micrones medido por SD-OCT] en al menos un ojo
    2. Los pacientes con AMD seca son elegibles para inscribirse en el Grupo 1
    3. Sin antecedentes de AMD húmeda, DR o RVO en ninguno de los ojos

  6. Grupo 2 y Grupo 3 (en al menos uno o el mismo ojo):

    1. Antecedentes de edema macular con afectación del centro debido a AMD húmeda (Grupo 2); o DR o RVO (Grupo 3)
    2. Edema macular en SD-OCT con CST ≥ 305 micras

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía refractiva corneal, queratectomía fotorrefractiva, queratotomía radial, en el ojo de estudio
  2. Antecedentes de membrana epirretiniana, tracción vitreomacular o agujero macular en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Participación en cualquier estudio que use un fármaco en investigación dentro de los 30 días o un dispositivo de detección o investigación dentro de los 60 días posteriores a la detección
  4. Error de refracción: equivalente esférico de > 3 dioptrías de hipermetropía o > 6 dioptrías de miopía, o > 2 dioptrías cilíndricas en el(los) ojo(s) de estudio
  5. Antecedentes de cicatriz por láser de fotocoagulación u otra cicatriz retiniana en los 3 mm centrales de la mácula, en el(los) ojo(s) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Sujetos con espesor macular normal en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.
Grupo 2
Sujetos con edema macular que involucra el centro debido a w/AMD en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.
Grupo 3
Sujetos con edema macular con compromiso central debido a DR o OVR en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del espesor retiniano.
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las mediciones de espesor retiniano RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la capacidad del dispositivo RHMS-RTM para medir el grosor de la retina
1 día
Repetibilidad RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la repetibilidad del dispositivo RHMS-RTM
1 día
Comparación de las mediciones del grosor de la retina entre el RHMS-RTM y el SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la concordancia de medidas por el RHMS-RTM y SD-OCT
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kubota Vision Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCT-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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