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Chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante

16 giugno 2020 aggiornato da: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante a base di antarciclina rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino e taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II. Sono state arruolate (n = 286) pazienti con TNBC con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino e taxani. I pazienti vengono assegnati al gruppo chemioterapico o al gruppo di osservazione con un rapporto 1:1 in modo casuale 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel gruppo chemioterapico viene somministrata antraciclina in combinazione con un regime di ciclofosfamide per 4 cicli. Allo stesso tempo, i campioni di sangue e tessuto vengono raccolti per i relativi test. Follow-up ogni 3-6 mesi e registrazione di recidive e decessi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario triplo negativo: recettore ormonale negativo (ER <10% e PgR <10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale.
  • Stadio clinico alla presentazione: T1-4, N0-3, M0, con indicazioni per chemioterapia neoadiuvante.
  • Il paziente deve aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante con platino e taxani per almeno 4 cicli e non si è verificata alcuna progressione del tumore.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti ad un'adeguata escissione del tumore nella mammella e nei linfonodi dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • La malattia invasiva residua deve essere ≥1 cm nella mammella e/o avere linfonodi ascellari positivi osservati all'esame patologico dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1.
  • Pazienti senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Non possono trascorrere più di 6 settimane tra l'intervento definitivo al seno e la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia neoadiuvante con antracicline o altri farmaci (eccetto platino e taxani).
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante con solo platino o taxani.
  • I pazienti hanno ricevuto altra terapia adiuvante.
  • Esami medici completi hanno rivelato metastasi a distanza prima della randomizzazione.
  • Pazienti che non sono idonei per l'antraciclina valutati dagli investigatori.
  • Storia precedente di altri tumori maligni (eccetto carcinoma in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chemioterapia adiuvante

Chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario triplo negativo con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo taxani e chemioterapia neoadiuvante a base di platino.

Regimi di chemioterapia adiuvante: epirubicina 80-90 mg/m2 EV o pirarubicina 50 mg/m2 EV + ciclofosfamide 600 mg/m2 EV, ogni 21 giorni*4 cicli.
Droga: Epirubicina o pirarubicina
Epirubicina 80-90 mg/m2 EV o pirarubicina 50 mg/m2 EV, q21d*4cicli
Altri nomi:
  • EPI o THP
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m2 EV, q21d*4cicli
Altri nomi:
  • CTX
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
Nessuna chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario triplo negativo con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo taxani e chemioterapia neoadiuvante a base di platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: mediano 5 anni
RFS definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva o morte fino alla fine dello studio
mediano 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: mediano 5 anni
OS definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause fino alla fine dello studio
mediano 5 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2-3 anni
Valutare la tossicità della chemioterapia adiuvante mediante CTCAE v5.0
2-3 anni
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-3 anni
Per valutare le variazioni medie rispetto al punteggio basale nella qualità della vita riferita dal paziente utilizzando EORTC QLQ-C30
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC2019L06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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