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Chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante

16 giugno 2020 aggiornato da: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia adiuvante a base di antarciclina rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino e taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II. Sono state arruolate (n = 286) pazienti con TNBC con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo chemioterapia neoadiuvante a base di platino e taxani. I pazienti vengono assegnati al gruppo chemioterapico o al gruppo di osservazione con un rapporto 1:1 in modo casuale 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel gruppo chemioterapico viene somministrata antraciclina in combinazione con un regime di ciclofosfamide per 4 cicli. Allo stesso tempo, i campioni di sangue e tessuto vengono raccolti per i relativi test. Follow-up ogni 3-6 mesi e registrazione di recidive e decessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario triplo negativo: recettore ormonale negativo (ER <10% e PgR <10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale.
  • Stadio clinico alla presentazione: T1-4, N0-3, M0, con indicazioni per chemioterapia neoadiuvante.
  • Il paziente deve aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante con platino e taxani per almeno 4 cicli e non si è verificata alcuna progressione del tumore.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti ad un'adeguata escissione del tumore nella mammella e nei linfonodi dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • La malattia invasiva residua deve essere ≥1 cm nella mammella e/o avere linfonodi ascellari positivi osservati all'esame patologico dopo chemioterapia neoadiuvante.
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1.
  • Pazienti senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Non possono trascorrere più di 6 settimane tra l'intervento definitivo al seno e la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia neoadiuvante con antracicline o altri farmaci (eccetto platino e taxani).
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante con solo platino o taxani.
  • I pazienti hanno ricevuto altra terapia adiuvante.
  • Esami medici completi hanno rivelato metastasi a distanza prima della randomizzazione.
  • Pazienti che non sono idonei per l'antraciclina valutati dagli investigatori.
  • Storia precedente di altri tumori maligni (eccetto carcinoma in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia adiuvante

Chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario triplo negativo con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo taxani e chemioterapia neoadiuvante a base di platino.

Regimi di chemioterapia adiuvante: epirubicina 80-90 mg/m2 EV o pirarubicina 50 mg/m2 EV + ciclofosfamide 600 mg/m2 EV, ogni 21 giorni*4 cicli.
Droga: Epirubicina o pirarubicina
Epirubicina 80-90 mg/m2 EV o pirarubicina 50 mg/m2 EV, q21d*4cicli
Altri nomi:
  • EPI o THP
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 600 mg/m2 EV, q21d*4cicli
Altri nomi:
  • CTX
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
Nessuna chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario triplo negativo con malattia invasiva residua (dimensione del tumore mammario invasivo ≥1 cm e/o linfonodi ascellari positivi) dopo taxani e chemioterapia neoadiuvante a base di platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: mediano 5 anni
RFS definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva o morte fino alla fine dello studio
mediano 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: mediano 5 anni
OS definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause fino alla fine dello studio
mediano 5 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2-3 anni
Valutare la tossicità della chemioterapia adiuvante mediante CTCAE v5.0
2-3 anni
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-3 anni
Per valutare le variazioni medie rispetto al punteggio basale nella qualità della vita riferita dal paziente utilizzando EORTC QLQ-C30
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2019L06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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