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Effetto di Midodrine su HVPG nella malattia epatica cronica avanzata

13 dicembre 2021 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetto di Midodrine su HVPG nella malattia epatica cronica avanzata - Uno studio pilota

  • Obiettivo primario: risposta HVPG dopo la somministrazione di midodrina come definita dalla diminuzione dell'HVPG di > 20% rispetto al basale o a valori inferiori a 12 mmHg.
  • Obiettivi secondari: variazione di HVPG, SVR, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media).

Metodologia:

Saranno studiati pazienti consecutivi di malattia epatica cronica nell'Istituto (ricoverati o in arrivo in OPD) secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

  • Popolazione in studio: Pazienti con malattia epatica cronica avanzata ricoverati o pazienti con OPD in ILBS
  • Disegno dello studio: uno studio interventistico a braccio singolo
  • Periodo di studio: 6 mesi
  • Criteri di inclusione: i) CLD con ascite di grado III con Na < 130 / PA sistolica < 90 / HRS di tipo 2 (n=30) (ii) ACLF (criteri APASL) con Na < 130 / PA sistolica < 90 / AKI (n= 30)
  • Criteri di esclusione: età < 18 e > 75 anni, gravidanza, trombosi venosa splancnica, HCC, HE, malattia cardiopolmonare significativa, diabete non controllato, ipertensione, malattia renale intrinseca, malattia vascolare periferica.
  • Dimensione del campione con giustificazione: questo è uno studio pilota in cui verrà arruolato un totale di 60 pazienti, 30 ciascuno nei due gruppi.
  • Intervento: HVPG verrà eseguito in questi pazienti al basale e poi dopo 3 ore di compresse da 10 mg di midodrina.

Monitoraggio e valutazione: durante la procedura verranno valutati vari parametri prima e dopo 3 ore di midodrina come HVPG (WHVP - FHVP), SVR, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media), SpO2 .

- Analisi statistica: i dati continui saranno rappresentati da media ± DS o mediana ± IQR. I dati categorici saranno rappresentati da n = frequenza (%). I dati categorici saranno analizzati mediante il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati continui saranno confrontati utilizzando il test t di Student o il test di Mann Whitney (se applicabile). Il cambiamento di HVPG sarà analizzato utilizzando il test t appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La variazione % nel singolo gruppo verrà confrontata per vedere la significatività tra i gruppi. Il significato sarà visto al 5%.

  • Effetti avversi: come per HVPG (lieve dolore/ematoma nel sito di puntura, aritmie transitorie). Midodrine ha un buon profilo di sicurezza ed è utilizzato in pazienti con malattia epatica cronica avanzata.
  • Arresto Regola di studio: zero

Esito atteso del progetto: se i risultati mostrano che l'HVPG è diminuito dalla midodrina, allora può essere utilizzato al posto dei beta-bloccanti quando sono controindicati o hanno il potenziale di causare effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- i) CLD con ascite di grado III con Na < 130 / PA sistolica < 90 / HRS di tipo 2 (n=30 ) ii) ACLF (criteri APASL) con Na < 130 / PA sistolica < 90 / AKI (n=30)

Criteri di esclusione:

  1. età < 18 e > 75 anni,
  2. Gravidanza,
  3. Trombosi venosa splancnica,
  4. Carcinoma epatocellulare,
  5. Encefalopatia epatica,
  6. Malattia cardiopolmonare significativa,
  7. Diabete non controllato,
  8. Ipertensione,
  9. Malattia renale intrinseca,
  10. Malattia vascolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Midodrina
Midodrine verrà somministrato 10 mg per una sola volta. L'HVPG verrà eseguito al basale e dopo 3 ore
Droga: Compressa orale Midodrine
Midodrine verrà somministrato 10 mg per una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta HVPG dopo la somministrazione di midodrina come definita dalla diminuzione dell'HVPG di > 20 % rispetto al basale o a valori inferiori a 12 mmHg
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione venosa epatica.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione della resistenza vascolare sistemica.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione della gittata cardiaca.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione della pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media).
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Variazione dell'indice cardiaco.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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