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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia familiare

29 giugno 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1209 in soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1209 in soggetti con ipercolesterolemia familiare. 8 pazienti eleggibili (età ≥18 anni) con ipercolesterolemia familiare, in terapia di regolazione dei lipidi con dose massima tollerabile stabile per almeno 28 giorni, per ricevere SHR-1209 sottocutaneo, follow-up 8 settimane. L'endpoint primario era la variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bin Zhang, Medial Manager
  • Numero di telefono: +86 13671548369
  • Email: zhangbin@hrglobe.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo Zhu, Medical Director
  • Numero di telefono: +86 13380043088
  • Email: zhubo@hrglobe.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Terapie ipolipemizzanti stabili per almeno 28 giorni
  • Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
  • Trigliceridi ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
  • Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • LDL o aferesi del plasma entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Classe III o IV New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o ictus entro 3 mesi dalla randomizzazione, chirurgia cardiaca pianificata o rivascolarizzazione, aritmia cardiaca non controllata
  • Storia del trapianto di fegato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Disfunzione renale da moderata a grave.
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
SHR-1209 somministrato per iniezione sottocutanea Atorvastatina o Rosuvastatina in combinazione con Ezetimibe orale
Droga: SHR-1209
SHR-1209 somministrato per iniezione sottocutanea Atorvastatina o Rosuvastatina in combinazione con Ezetimibe orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di Apo A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale di Lipo(a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in Lipo(a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di eventi avversi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 20
Settimane 12 e 20
Numero di ADA e Nab
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1209-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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