Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia familiare
29 giugno 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1209 in soggetti con ipercolesterolemia familiare omozigote
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1209 in soggetti con ipercolesterolemia familiare. 8 pazienti eleggibili (età ≥18 anni) con ipercolesterolemia familiare, in terapia di regolazione dei lipidi con dose massima tollerabile stabile per almeno 28 giorni, per ricevere SHR-1209 sottocutaneo, follow-up 8 settimane.
L'endpoint primario era la variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
- Terapie ipolipemizzanti stabili per almeno 28 giorni
- Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Trigliceridi ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening.
Criteri di esclusione:
- LDL o aferesi del plasma entro 8 settimane prima della randomizzazione
- Classe III o IV New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o ictus entro 3 mesi dalla randomizzazione, chirurgia cardiaca pianificata o rivascolarizzazione, aritmia cardiaca non controllata
- Storia del trapianto di fegato.
- Ipertensione incontrollata.
- Disfunzione renale da moderata a grave.
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
SHR-1209 somministrato per iniezione sottocutanea Atorvastatina o Rosuvastatina in combinazione con Ezetimibe orale
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SHR-1209 somministrato per iniezione sottocutanea Atorvastatina o Rosuvastatina in combinazione con Ezetimibe orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di Apo A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di Lipo(a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
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Settimane 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale in Lipo(a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Numero di eventi avversi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 20
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Settimane 12 e 20
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Numero di ADA e Nab
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1209-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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