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Impatto dell'aggiunta della TENS all'esercizio di terapia fisica convenzionale sul sollievo dal dolore nei pazienti con nevralgia del pudendo. (TENS)

29 giugno 2020 aggiornato da: Hadaya Mosaad, Cairo University

Impatto dell'aggiunta della stimolazione nervosa elettrica transcutanea all'esercizio di terapia fisica convenzionale sul sollievo dal dolore tra i pazienti con nevralgia del pudendo.

Cinquantadue partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 30 e 50 anni, affetti da nevralgia pudenda cronica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (26 pazienti) che hanno ricevuto TENS più il tradizionale programma di terapia fisica (inclusi esercizi di mobilità, esercizio di stretching del muscolo otturatore interno, esercizio conchiglia, esercizio di rilassamento ed esercizio subacqueo) 3 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive, o gruppo di controllo (26 pazienti) ha ricevuto solo l'esercizio di terapia fisica tradizionale per lo stesso periodo di tempo. L'intensità del dolore mediante la scala di valutazione verbale (VRS), il livello di cortisolo sierico (SCL) e l'assunzione di livello di Etodolac vengono misurati prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12322
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con età compresa tra 30 e 50 anni.
  • Soffre di nevralgia del pudendo e del suo dolore perineale intrattabile che persiste per un minimo di un mese oltre l'esordio acuto.
  • Dolore pelvico con la posizione seduta che rivive stando in piedi o seduto in bagno.
  • Dolore anale, dispareunia e dolore genitale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che avevano una storia di malignità della pelle.
  • Diabetico,
  • Disturbi sensoriali,
  • Insufficienza circolatoria
  • Infezione acuta dell'area di trattamento,
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS + Esercizio di fisioterapia convenzionale
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
TENS che è stato applicato una volta al giorno, tre volte alla settimana per 8 settimane. Ogni seduta di trattamento è stata condotta per 20 minuti, due elettrodi sono stati posizionati sopra la zona perineale tra ano e scroto sul Centrum tendineum, mentre gli altri due elettrodi sono stati applicati sotto i glutei medialmente a livello delle spine ischiatiche (medialmente alle spine ischiatiche bilateralmente) con il paziente in comoda posizione supina uncinata con anche abdotte. per evitare scottature sotto gli elettrodi, la superficie dell'elettrodo deve essere uguale o superiore a 4 cm2 per ridurre al minimo la produzione di calore. Inoltre, per diminuire la densità di corrente tra gli elettrodi, la distanza tra gli elettrodi era inferiore all'area della sezione trasversale dell'elettrodo
Altri nomi:
  • Esercizio di fisioterapia convenzionale
Procedura: Esercizio di fisioterapia convenzionale
programma di fisioterapia per 30 minuti e 3 volte a settimana per 8 settimane sotto forma di esercizio di rafforzamento, esercizio a conchiglia ed esercizio di stretching incentrato sul muscolo otturatore interno, esercizio di mobilità per la muscolatura dell'anca e del bacino per 30 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive, ogni tipo di esercizio è stato eseguito per una durata di 6 secondi e ripetuto 10 volte
Comparatore attivo: esercizio di terapia fisica convenzionale
Procedura: Esercizio di fisioterapia convenzionale
programma di fisioterapia per 30 minuti e 3 volte a settimana per 8 settimane sotto forma di esercizio di rafforzamento, esercizio a conchiglia ed esercizio di stretching incentrato sul muscolo otturatore interno, esercizio di mobilità per la muscolatura dell'anca e del bacino per 30 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive, ogni tipo di esercizio è stato eseguito per una durata di 6 secondi e ripetuto 10 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico. È uno strumento per misurare l'intensità del dolore, la scala di valutazione del dolore numerico consiste in una scala numerica a 11 punti con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta il dolore estremo (il peggior dolore possibile)
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Un campione di sangue venoso di 8 CC è stato prelevato al mattino, centrifugato e conservato a 20ºC fino all'analisi. Il livello normale di cortisolo variava da 9-25 µg/dL al mattino e i pazienti con condizioni dolorose tendevano ad avere SCL più alto del normale
8 settimane di trattamento
Calcolo dell'assunzione di Etodolac (ELI) in mg
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
È stato fatto prima e dopo il programma di trattamento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condivideremo il protocollo di studio dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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