Impatto dell'aggiunta della TENS all'esercizio di terapia fisica convenzionale sul sollievo dal dolore nei pazienti con nevralgia del pudendo. (TENS)
29 giugno 2020 aggiornato da: Hadaya Mosaad, Cairo University
Impatto dell'aggiunta della stimolazione nervosa elettrica transcutanea all'esercizio di terapia fisica convenzionale sul sollievo dal dolore tra i pazienti con nevralgia del pudendo.
Cinquantadue partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 30 e 50 anni, affetti da nevralgia pudenda cronica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (26 pazienti) che hanno ricevuto TENS più il tradizionale programma di terapia fisica (inclusi esercizi di mobilità, esercizio di stretching del muscolo otturatore interno, esercizio conchiglia, esercizio di rilassamento ed esercizio subacqueo) 3 sessioni a settimana per 8 settimane consecutive, o gruppo di controllo (26 pazienti) ha ricevuto solo l'esercizio di terapia fisica tradizionale per lo stesso periodo di tempo.
L'intensità del dolore mediante la scala di valutazione verbale (VRS), il livello di cortisolo sierico (SCL) e l'assunzione di livello di Etodolac vengono misurati prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 12322
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con età compresa tra 30 e 50 anni.
- Soffre di nevralgia del pudendo e del suo dolore perineale intrattabile che persiste per un minimo di un mese oltre l'esordio acuto.
- Dolore pelvico con la posizione seduta che rivive stando in piedi o seduto in bagno.
- Dolore anale, dispareunia e dolore genitale
Criteri di esclusione:
- Coloro che avevano una storia di malignità della pelle.
- Diabetico,
- Disturbi sensoriali,
- Insufficienza circolatoria
- Infezione acuta dell'area di trattamento,
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENS + Esercizio di fisioterapia convenzionale
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TENS che è stato applicato una volta al giorno, tre volte alla settimana per 8 settimane.
Ogni seduta di trattamento è stata condotta per 20 minuti, due elettrodi sono stati posizionati sopra la zona perineale tra ano e scroto sul Centrum tendineum, mentre gli altri due elettrodi sono stati applicati sotto i glutei medialmente a livello delle spine ischiatiche (medialmente alle spine ischiatiche bilateralmente) con il paziente in comoda posizione supina uncinata con anche abdotte.
per evitare scottature sotto gli elettrodi, la superficie dell'elettrodo deve essere uguale o superiore a 4 cm2 per ridurre al minimo la produzione di calore.
Inoltre, per diminuire la densità di corrente tra gli elettrodi, la distanza tra gli elettrodi era inferiore all'area della sezione trasversale dell'elettrodo
Altri nomi:
programma di fisioterapia per 30 minuti e 3 volte a settimana per 8 settimane sotto forma di esercizio di rafforzamento, esercizio a conchiglia ed esercizio di stretching incentrato sul muscolo otturatore interno, esercizio di mobilità per la muscolatura dell'anca e del bacino per 30 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive, ogni tipo di esercizio è stato eseguito per una durata di 6 secondi e ripetuto 10 volte
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Comparatore attivo: esercizio di terapia fisica convenzionale
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programma di fisioterapia per 30 minuti e 3 volte a settimana per 8 settimane sotto forma di esercizio di rafforzamento, esercizio a conchiglia ed esercizio di stretching incentrato sul muscolo otturatore interno, esercizio di mobilità per la muscolatura dell'anca e del bacino per 30 minuti tre volte a settimana per 8 settimane consecutive, ogni tipo di esercizio è stato eseguito per una durata di 6 secondi e ripetuto 10 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico. È uno strumento per misurare l'intensità del dolore, la scala di valutazione del dolore numerico consiste in una scala numerica a 11 punti con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta il dolore estremo (il peggior dolore possibile)
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8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Un campione di sangue venoso di 8 CC è stato prelevato al mattino, centrifugato e conservato a 20ºC fino all'analisi. Il livello normale di cortisolo variava da 9-25 µg/dL al mattino e i pazienti con condizioni dolorose tendevano ad avere SCL più alto del normale
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8 settimane di trattamento
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Calcolo dell'assunzione di Etodolac (ELI) in mg
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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È stato fatto prima e dopo il programma di trattamento
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8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
condivideremo il protocollo di studio dopo 6 mesi dalla pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Dopo 6 mesi dalla pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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