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Studio randomizzato per indagare la sicurezza e le prestazioni della stimolazione del diaframma accoppiata con la ventilazione meccanica

30 giugno 2020 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni della stimolazione del diaframma associata alla ventilazione meccanica

Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico randomizzato, monocentrico, sull'uso e sui benefici di NeuRx DPS in pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

15 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento saranno randomizzati in una delle 3 coorti (5 in ciascuna coorte): Coorte A: tracheostomia senza intervento; Coorte B: tracheostomia con impianto di DPS e stimolazione e monitoraggio immediati e Coorte C: tracheostomia con impianto di DPS con monitoraggio seguito da stimolazione il giorno 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è intubato, in ventilazione meccanica, sottoposto a tracheostomia e dovrebbe essere sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 5 giorni
  • Il consenso informato scritto firmato è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età fertile. (Le donne in età fertile escludono le donne in post-isterectomia o post-menopausa.)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione del diaframma che rende impossibile l'inserimento dell'elettrodo
  • Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Diagnosi di malattia neuromuscolare o lesione del midollo spinale di alto livello prima della tracheostomia
  • Pazienti terminali che dovrebbero morire durante la loro permanenza in ospedale
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Tracheostomia, niente DPS
5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
Sperimentale: Trachesotomia con stimolazione e monitoraggio DPS immediati
5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento riceveranno contemporaneamente l'impianto di DPS e riceveranno stimolazione e monitoraggio immediati.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
4 elettrodi vengono impiantati nel diaframma, 2 su ciascun lato, durante la procedura di tracheostomia. Gli elettrodi sono collegati allo stimolatore esterno NeuRx che verrà utilizzato per stimolare e monitorare l'attività del diaframma.
Comparatore attivo: Trachesotomia con monitoraggio DPS, stimolazione il giorno 5
A 5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento verrà impiantato DPS contemporaneamente e riceveranno un monitoraggio immediato seguito da stimolazione il giorno 5 post-procedura.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
4 elettrodi vengono impiantati nel diaframma, 2 su ciascun lato, durante la procedura di tracheostomia. Gli elettrodi sono collegati allo stimolatore esterno NeuRx che verrà utilizzato per stimolare e monitorare l'attività del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei dispositivi e delle procedure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura dal momento dell'impianto fino alla rimozione degli elettrodi prima della dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Monitoraggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Rilevazione dell'attività ritmica di scoppio del diaframma per identificare il livello di disfunzione del diaframma
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Stimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Aumento dell'entità dell'attività di scoppio del diaframma con la stimolazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Effetti della stimolazione del diaframma sui parametri del ventilatore (pressione di plateau, compliance, volumi correnti), ossigenazione, tempo di svezzamento, fallimento dell'estubazione e durata della degenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dell'elettrodo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
(3) Rimozione sicura e completa degli elettrodi prima della dimissione dall'ospedale o trenta (30) giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synapse Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN 20-1000-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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