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Studio randomizzato per indagare la sicurezza e le prestazioni della stimolazione del diaframma accoppiata con la ventilazione meccanica

30 giugno 2020 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni della stimolazione del diaframma associata alla ventilazione meccanica

Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico randomizzato, monocentrico, sull'uso e sui benefici di NeuRx DPS in pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento saranno randomizzati in una delle 3 coorti (5 in ciascuna coorte): Coorte A: tracheostomia senza intervento; Coorte B: tracheostomia con impianto di DPS e stimolazione e monitoraggio immediati e Coorte C: tracheostomia con impianto di DPS con monitoraggio seguito da stimolazione il giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è intubato, in ventilazione meccanica, sottoposto a tracheostomia e dovrebbe essere sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 5 giorni
  • Il consenso informato scritto firmato è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età fertile. (Le donne in età fertile escludono le donne in post-isterectomia o post-menopausa.)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione del diaframma che rende impossibile l'inserimento dell'elettrodo
  • Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Diagnosi di malattia neuromuscolare o lesione del midollo spinale di alto livello prima della tracheostomia
  • Pazienti terminali che dovrebbero morire durante la loro permanenza in ospedale
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tracheostomia, niente DPS
5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
Sperimentale: Trachesotomia con stimolazione e monitoraggio DPS immediati
5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento riceveranno contemporaneamente l'impianto di DPS e riceveranno stimolazione e monitoraggio immediati.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
4 elettrodi vengono impiantati nel diaframma, 2 su ciascun lato, durante la procedura di tracheostomia. Gli elettrodi sono collegati allo stimolatore esterno NeuRx che verrà utilizzato per stimolare e monitorare l'attività del diaframma.
Comparatore attivo: Trachesotomia con monitoraggio DPS, stimolazione il giorno 5
A 5 pazienti sottoposti a tracheostomia per mancato svezzamento verrà impiantato DPS contemporaneamente e riceveranno un monitoraggio immediato seguito da stimolazione il giorno 5 post-procedura.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)
4 elettrodi vengono impiantati nel diaframma, 2 su ciascun lato, durante la procedura di tracheostomia. Gli elettrodi sono collegati allo stimolatore esterno NeuRx che verrà utilizzato per stimolare e monitorare l'attività del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei dispositivi e delle procedure
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura dal momento dell'impianto fino alla rimozione degli elettrodi prima della dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Monitoraggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Rilevazione dell'attività ritmica di scoppio del diaframma per identificare il livello di disfunzione del diaframma
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Stimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Aumento dell'entità dell'attività di scoppio del diaframma con la stimolazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Effetti della stimolazione del diaframma sui parametri del ventilatore (pressione di plateau, compliance, volumi correnti), ossigenazione, tempo di svezzamento, fallimento dell'estubazione e durata della degenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dell'elettrodo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
(3) Rimozione sicura e completa degli elettrodi prima della dimissione dall'ospedale o trenta (30) giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Tunç Laçin, MD, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 20-1000-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS)

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