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L'effetto del drenaggio linfatico manuale

2 luglio 2020 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Indagine sull'effetto del drenaggio linfatico manuale sul tasso di guarigione dell'ulcera venosa

Nell'ulcera venosa, l'insufficienza venosa è accompagnata da insufficienza linfatica. La tecnica del drenaggio linfatico manuale (mld) fa aumentare la velocità di contrazione del collettore linfatico e del flusso venoso. È noto che il drenaggio linfatico manuale accelera la microcircolazione, consentendo ai nutrienti e all'ossigeno di raggiungere i tessuti e allo stesso tempo rimuovendo le sostanze residue dai tessuti. Ipotizziamo che se aumentassimo l'attività linfatica con la MLD, potremmo stimolare la guarigione dell'ulcera. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del drenaggio linfatico manuale sulla guarigione dell'ulcera venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul Sağlık Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con ulcera venosa non cicatrizzata da almeno 6 settimane
  • Senza infezione
  • la chirurgia vascolare non è indicata
  • Non vi è alcuna ostruzione per applicare MLD e compressione agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • con diabete melluto
  • con infezione
  • con ABI<0,7
  • Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare venosa
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo di chiusura della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di Drenaggio Linfatico Manuale
Tutti i pazienti sono stati trattati 3 volte a settimana per 4 settimane. Il programma di trattamento di questi pazienti comprendeva il drenaggio linfatico manuale sulla gamba, la cura della pelle, il bendaggio e l'esercizio fisico.
Altro: Drenaggio linfatico manuale (MLD)
MLD con tecnica vodder è stata applicata alla gamba
Altro: Cura della pelle
La ferita è stata pulita con soluzione salina e coperta con una medicazione senza includere prodotti attivi
Altro: Esercizio
è stato prescritto l'esercizio di respirazione e pompa a pedale
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di Drenaggio Linfatico Manuale Vergogna
Tutti i pazienti sono stati trattati 3 volte a settimana per 4 settimane. Il programma di trattamento di questi pazienti comprendeva il drenaggio linfatico manuale della vergogna sulla gamba, la cura della pelle, il bendaggio e l'esercizio fisico. Il drenaggio linfatico manuale vergognoso include tocchi leggeri invece di vere e proprie tecniche di drenaggio linfatico manuale
Altro: Cura della pelle
La ferita è stata pulita con soluzione salina e coperta con una medicazione senza includere prodotti attivi
Altro: Esercizio
è stato prescritto l'esercizio di respirazione e pompa a pedale
Altro: Vergogna Drenaggio linfatico manuale
il drenaggio linfatico manuale è stato applicato con un tocco leggero invece delle vere e proprie tecniche mld

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Variazione dalla guarigione della ferita al basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
La ferita è stata valutata analizzando le fotografie della ferita con il software Tracker.
Variazione dalla guarigione della ferita al basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Valutazione del raggio di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione del range di movimento basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
il raggio di movimento della caviglia è stato misurato con il goniometro
Variazione del range di movimento basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Il dolore è stato valutato dalla Visual Analog Scale tra 0 (nessun dolore)-10 (estremo) dolore.
Variazione rispetto al dolore basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Variazione dall'edema basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
l'edema è stato misurato mediante scanner 3D
Variazione dall'edema basale dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.
la qualità della vita è stata valutata da SF-12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo la fine del trattamento (12. sessione di trattamento) e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nilüfer Kablan, PhD, University of Health science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2017.209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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