Accesso ampliato al plasma convalescente per il trattamento di COVID-19
7 ottobre 2022 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Accesso ampliato al plasma convalescente per il trattamento dei pazienti con COVID-19
Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti dell'Hackensack University Medical Center infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti dell'Hackensack University Medical Center infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita.
Dopo l'arruolamento nel protocollo e la fornitura del consenso informato, ai pazienti verranno trasfusi circa 200-500 mL di plasma di convalescenza compatibile con ABO ottenuto da individui che si sono ripresi da un'infezione documentata con SARS-CoV-2 e che sono stati trovati con un alto livello di anti -Titoli SARS-CoV2.
Le informazioni sulla sicurezza raccolte includeranno eventi avversi gravi giudicati correlati alla somministrazione di plasma convalescente.
Altre informazioni da raccogliere in modo retrospettivo includeranno i dati demografici dei pazienti, l'utilizzo delle risorse (durata totale della degenza, giorni in terapia intensiva, giorni intubati e sopravvivenza alla dimissione dalla struttura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
- Ricoverato in ospedale per il trattamento delle complicanze da COVID-19
- COVID-19 grave o pericoloso per la vita, o giudicato dal medico curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita
- Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario
Il COVID-19 grave è definito da uno o più dei seguenti:
- dispnea
- frequenza respiratoria ≥ 30/min
- saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%
- rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato < 300
- infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
Il COVID-19 pericoloso per la vita è definito come uno o più dei seguenti:
- insufficienza respiratoria/ventilazione meccanica
- shock settico
- disfunzione o insufficienza multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Donato, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020-0663
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