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Accesso ampliato al plasma convalescente per il trattamento di COVID-19

7 ottobre 2022 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Accesso ampliato al plasma convalescente per il trattamento dei pazienti con COVID-19

Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti dell'Hackensack University Medical Center infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente sperimentale per i pazienti dell'Hackensack University Medical Center infetti da SARS-CoV-2 che hanno COVID-19 grave o pericoloso per la vita o che sono giudicati da un operatore sanitario ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita. Dopo l'arruolamento nel protocollo e la fornitura del consenso informato, ai pazienti verranno trasfusi circa 200-500 mL di plasma di convalescenza compatibile con ABO ottenuto da individui che si sono ripresi da un'infezione documentata con SARS-CoV-2 e che sono stati trovati con un alto livello di anti -Titoli SARS-CoV2. Le informazioni sulla sicurezza raccolte includeranno eventi avversi gravi giudicati correlati alla somministrazione di plasma convalescente. Altre informazioni da raccogliere in modo retrospettivo includeranno i dati demografici dei pazienti, l'utilizzo delle risorse (durata totale della degenza, giorni in terapia intensiva, giorni intubati e sopravvivenza alla dimissione dalla struttura.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni
  2. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
  3. Ricoverato in ospedale per il trattamento delle complicanze da COVID-19
  4. COVID-19 grave o pericoloso per la vita, o giudicato dal medico curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita
  5. Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario

  6. Il COVID-19 grave è definito da uno o più dei seguenti:

    • dispnea
    • frequenza respiratoria ≥ 30/min
    • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%
    • rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato < 300
    • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

Il COVID-19 pericoloso per la vita è definito come uno o più dei seguenti:

  • insufficienza respiratoria/ventilazione meccanica
  • shock settico
  • disfunzione o insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Donato, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020-0663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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