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Valutazione del reclutamento polmonare della sindrome da distress respiratorio acuto con polmonite da SARS-CoV-2 mediante tomografia ad impedenza elettrica

30 giugno 2021 aggiornato da: Osaka University

Valutazione del reclutamento polmonare della sindrome da distress respiratorio acuto con polmonite da SARS-CoV-2 mediante tomografia ad impedenza elettrica: uno studio osservazionale prospettico

La polmonite da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2: coronavirus respiratorio acuto grave 2) spesso sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Si raccomanda una strategia di ventilazione protettiva polmonare consistente in un basso volume corrente e un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Tuttavia, non è chiaro se i polmoni feriti dalla polmonite SARS-CoV-2 abbiano le stesse proprietà meccaniche, in particolare la risposta alla PEEP, della comune ARDS. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio osservazionale per analizzare la meccanica respiratoria e il reclutamento polmonare mediante EIT (tomografia ad impedenza elettrica) in pazienti con ARDS dovuta a polmonite da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale prospettico multicentrico arruolerà 20 pazienti adulti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica dalle unità di terapia intensiva (ICU) in Giappone e Perù. Il consenso informato sarà revocato a causa della natura dello studio osservazionale. Saranno inclusi i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 positiva. Prima di iniziare il protocollo, i pazienti saranno sedati profondamente con sedativi e/o oppioidi e paralizzati con un'infusione continua di rocuronio. La distribuzione della ventilazione sarà valutata con EIT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ARDS dovuta a polmonite da SARS-CoV-2 sotto ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 positiva＊
  2. Pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica＊＊

  3. Pazienti ≧ 18 anni

    • Definizione di infezione da SARS-CoV-2 positiva: l'infezione da SARS-CoV-2 è definita come positiva nel test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi inversa trascrittasi in tempo reale) utilizzando campioni di tampone nasale o faringeo.

      • La definizione di ARDS è conforme alla definizione di Berlino (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per il monitoraggio EIT

    1. Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche
    2. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
    3. Lesioni cutanee tra la 4a e la 5a costola dove è indossata la cintura EIT
  2. Ventilazione meccanica domestica prima dell'inclusione
  3. Gravidanza
  4. DNR (non rianimare)
  5. Aumento della pressione intracranica (> 18 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
La distribuzione della ventilazione misurata dall'EIT alla PEEP 5 e 15.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazi silenziosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
I cambiamenti negli spazi silenziosi dipendenti e non dipendenti misurati dall'EIT in PEEP 5 e 15.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Compliance del sistema respiratorio in PEEP 5 e 15.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Ossigenazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Ossigenazione in PEEP 5 e 15.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Rapporto di ventilazione dello spazio morto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Rapporto di ventilazione dello spazio morto in PEEP 5 e 15.
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osaka University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Rebagliati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASPEIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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