Valutazione del reclutamento polmonare della sindrome da distress respiratorio acuto con polmonite da SARS-CoV-2 mediante tomografia ad impedenza elettrica
30 giugno 2021 aggiornato da: Osaka University
Valutazione del reclutamento polmonare della sindrome da distress respiratorio acuto con polmonite da SARS-CoV-2 mediante tomografia ad impedenza elettrica: uno studio osservazionale prospettico
La polmonite da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2: coronavirus respiratorio acuto grave 2) spesso sviluppa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Si raccomanda una strategia di ventilazione protettiva polmonare consistente in un basso volume corrente e un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Tuttavia, non è chiaro se i polmoni feriti dalla polmonite SARS-CoV-2 abbiano le stesse proprietà meccaniche, in particolare la risposta alla PEEP, della comune ARDS.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio osservazionale per analizzare la meccanica respiratoria e il reclutamento polmonare mediante EIT (tomografia ad impedenza elettrica) in pazienti con ARDS dovuta a polmonite da SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale prospettico multicentrico arruolerà 20 pazienti adulti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica dalle unità di terapia intensiva (ICU) in Giappone e Perù.
Il consenso informato sarà revocato a causa della natura dello studio osservazionale.
Saranno inclusi i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 positiva.
Prima di iniziare il protocollo, i pazienti saranno sedati profondamente con sedativi e/o oppioidi e paralizzati con un'infusione continua di rocuronio.
La distribuzione della ventilazione sarà valutata con EIT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con ARDS dovuta a polmonite da SARS-CoV-2 sotto ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 positiva＊
- Pazienti con ARDS sottoposti a ventilazione meccanica＊＊
Pazienti ≧ 18 anni
Definizione di infezione da SARS-CoV-2 positiva: l'infezione da SARS-CoV-2 è definita come positiva nel test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi inversa trascrittasi in tempo reale) utilizzando campioni di tampone nasale o faringeo.
- La definizione di ARDS è conforme alla definizione di Berlino (PaO2/FiO2 ≦ 300 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)
Criteri di esclusione:
Controindicazione per il monitoraggio EIT
- Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
- Lesioni cutanee tra la 4a e la 5a costola dove è indossata la cintura EIT
- Ventilazione meccanica domestica prima dell'inclusione
- Gravidanza
- DNR (non rianimare)
- Aumento della pressione intracranica (> 18 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distribuzione della ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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La distribuzione della ventilazione misurata dall'EIT alla PEEP 5 e 15.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spazi silenziosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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I cambiamenti negli spazi silenziosi dipendenti e non dipendenti misurati dall'EIT in PEEP 5 e 15.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Compliance del sistema respiratorio in PEEP 5 e 15.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Ossigenazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Ossigenazione in PEEP 5 e 15.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Rapporto di ventilazione dello spazio morto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Rapporto di ventilazione dello spazio morto in PEEP 5 e 15.
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Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Polmonite
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPEIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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