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Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico Ultimaster Tansei nelle lesioni coronariche complesse. (TANSEI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Questo registro prospettico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent TANSEI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico ha lo scopo di analizzare i risultati clinici in pazienti trattati con stent TANSEI in pazienti con lesioni coronariche complesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bruno Garcia del Blanco, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932746155
  • Email: brunogb51@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spagna, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdcilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruña
      • Santiago De Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni coronariche native e complesse de novo, candidati a rivascolarizzazione con dispositivo coronarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Con indicazione di rivascolarizzazione percutanea.

  • Lesione coronarica complessa definita come:

    • Lesione principale sinistra E/O
    • Lesione situata in corrispondenza di una biforcazione maggiore (ramo laterale >2 mm) E/O
    • Lesione localizzata in un piccolo vaso (<2,5 mm di diametro di riferimento mediante stima visiva) E/O
    • Lunghezza della lesione > 35 mm
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno al momento del PCI (Intervento coronarico percutaneo).
  • Aspettativa di vita del paziente meno di 1 anno.
  • Pazienti inclusi in altri studi o sperimentazioni cliniche.
  • Decisione clinica che esclude l'uso di stent medicati.
  • Allergia confermata all'aspirina e/o alle tienopiridine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: TANSEI stent
stent con lo stent a rilascio di sirolimus TANSEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza.Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile).
12 mesi
Efficacia. L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta la morte.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutta la morte.
12 mesi
Morte cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).
12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).
12 mesi
Ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus.
12 mesi
Successo procedurale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo procedurale (stenosi residua <30% dopo l'impianto nel punto più stretto del segmento vascolare trattato).
12 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Da 1 a 6 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi
Tasso di pazienti con DAPT
Da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC08-TANSEI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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