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Valutazione emodinamica del ventricolo destro mediante catetere ad anello pressione-volume e catetere arterioso polmonare in pazienti sottoposti a posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

3 febbraio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione emodinamica del ventricolo destro mediante catetere ad anello pressione-volume e catetere arterioso polmonare in pazienti sottoposti a posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra presso il centro medico dell'Università del Minnesota

Questo studio includerà il posizionamento di un catetere ad anello del volume di pressione (PV) nell'atrio destro di pazienti sottoposti a posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e misurerà i dati relativi al ciclo PV. Verranno registrati i parametri dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) e del catetere dell'arteria polmonare (PA) come comparatori del loop PV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un progetto di studio osservazionale prospettico per caratterizzare la funzione ventricolare destra in 5 pazienti consecutivi sottoposti a impianto di LVAD presso l'Università del Minnesota Medical Center (UMMC). L'erogazione delle cure pre, intra e postoperatorie a tutti i pazienti arruolati e consenzienti soddisferà gli standard di assistenza altrimenti forniti ai pazienti sottoposti a impianto di LVAD presso l'UMMC; l'erogazione dell'assistenza sarà a discrezione del team di assistenza clinica e non sarà modificata in base all'uscita dei cateteri di conduttanza ventricolare destra ad alta fedeltà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tjorvi E Perry, MD, MMSc
  • Numero di telefono: 6124027900
  • Email: perry655@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) presso il Centro medico dell'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) presso il Centro medico dell'Università del Minnesota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trombosi della vena giugulare interna o motivi noti per non essere in grado di infilare un catetere venoso centrale attraverso una delle due vene giugulari interne
  • Pazienti con una storia di stenosi esofagee note, cancro esofageo o dello stomaco, varici esofagee o qualsiasi paziente in cui un TEE è controindicato
  • Pazienti con pacemaker permanenti il ​​cui ventricolo destro viene stimolato e non in ritmo sinusale normale
  • Pazienti impossibilitati ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Le pazienti in gravidanza saranno escluse, come parte delle cure standard, tutte le pazienti di sesso femminile vengono sottoposte a screening per la gravidanza prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Osservazione
Caratterizzare la funzione ventricolare destra durante l'impianto di LVAD
Test diagnostico: Valutazione emodinamica
Valutazione emodinamica del ventricolo destro mediante catetere ad ansa pressione-volume e catetere in arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della corsa
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
Il volume sistolico verrà riportato in unità di millilitri per metro quadrato
Circa 4-6 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
La frequenza cardiaca verrà riportata in unità di battiti al minuto
Circa 4-6 ore
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
La frazione di eiezione verrà riportata come percentuale
Circa 4-6 ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
La gittata cardiaca sarà riportata in unità di millilitri al minuto
Circa 4-6 ore
Pressione telesistolica
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
La pressione telesistolica sarà riportata in unità di mmHG
Circa 4-6 ore
Volume telesistolico
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
Il volume telesistolico sarà riportato in unità di millilitri
Circa 4-6 ore
Pressione telediastolica
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
La pressione telediastolica sarà riportata in unità di mmHG
Circa 4-6 ore
Volume telediastolico
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
Il volume telediastolico verrà riportato in unità di millilitri
Circa 4-6 ore
DP/dt del ventricolo destro
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
Il dP/dt del ventricolo destro sarà riportato in unità di mmHg al secondo
Circa 4-6 ore
Lavoro sull'ictus
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore
Il lavoro per bracciata sarà riportato in unità di grammi metri (g*m)
Circa 4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tjorvi Perry, MD, MMSc, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANES-2020-28725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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