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L'effetto di RadiaAce Gel nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

20 luglio 2021 aggiornato da: AceTech

L'effetto di RadiaAce Gel rispetto a Biafine nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario

La dermatite da radiazioni (RD) è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia (RT) e il 95% dei pazienti che ricevono RT può manifestare una qualche forma di dermatite da radiazioni.

Un'ampia varietà di agenti topici, orali e per via endovenosa viene utilizzata per prevenire/trattare la dermatite da radiazioni, ma attualmente non esiste un gold standard nella prevenzione e nella gestione di questa condizione e nessun trattamento può essere esplicitamente raccomandato.

RadiaAce Gel è un idrogel di medicazione per ferite (idrogel di acemannano) per la gestione della RD che fornisce un ambiente umido ottimale per la ferita necessario al processo di guarigione.

Sulla base della sua composizione e dei dati di supporto sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'ingrediente funzionale Acemannan nella guarigione delle ferite, RadiaAce potrebbe essere adatto a integrare la prevenzione e la terapia della dermatite da radiazioni.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di RadiaAce rispetto a Biafine nel ridurre la percentuale di pazienti con carcinoma mammario che presentano RD di grado 2 o superiore misurata dal sistema di punteggio RTOG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Età > 18
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario
  4. Pazienti sottoposti a nodulectomia mammaria e quelli programmati per ricevere radioterapia
  5. Pazienti che devono ricevere un minimo di 40,05 Gy al campo primario
  6. Deve essere in grado di rispettare il programma di trattamento
  7. Consenso informato firmato specifico per lo studio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi infiammatori o del tessuto connettivo della pelle
  2. Incompetenza mentale, inclusi disturbi psicologici o di dipendenza che precluderebbero il completamento dei questionari
  3. Precedente radioterapia al seno
  4. Coinvolgimento del tumore della pelle
  5. Eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nel campo di trattamento
  6. Allergia cutanea nota o sensibilità all'aloe vera o alla biafine
  7. Lattazione attuale
  8. Gravidanza
  9. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, impedisca al soggetto di farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gel RadiaAce
RadiaAce Gel è una medicazione in idrogel trasparente e non oleosa per la gestione della dermatite da radiazioni che fornisce un ambiente umido ottimale della ferita necessario al processo di guarigione. Il gel RadiaAce contiene Acemannano, un polisaccaride ad alto peso molecolare ottenuto dal gel interno delle foglie di Aloe Vera ed è considerato il principale componente funzionale dell'Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Dispositivo: Gel RadiaAce
I pazienti applicheranno il RadiaAce all'area da trattare a partire da 5 giorni prima del trattamento con radiazioni. L'idrogel/crema verrà applicato tre volte al giorno con un minimo di quattro ore tra le applicazioni. I trattamenti verranno utilizzati durante il corso della RT e per 6 giorni dopo l'ultima frazione di radiazioni.
Altri nomi:
  • Acemannano idrogel
ACTIVE_COMPARATORE: Biafine
uno dei trattamenti standard per la cura della pelle in radioterapia oncologica, questo trattamento è stato scelto come termine di confronto.
Dispositivo: Biafine
I pazienti applicheranno il Biafine all'area da trattare a partire da 5 giorni prima del trattamento con radiazioni. L'idrogel/crema verrà applicato tre volte al giorno con un minimo di quattro ore tra le applicazioni. I trattamenti verranno utilizzati durante il corso della RT e per 6 giorni dopo l'ultima frazione di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pelle (grado RD)
Lasso di tempo: 10 settimane
La condizione della pelle (grado di RD) nell'area di radiazione sarà misurata dal punteggio del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
10 settimane
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il dolore correlato alla dermatite viene valutato con un'autovalutazione su scala analogica visiva (VAS).
10 settimane
Valutazione del paziente della condizione della pelle (interrogante DLQI)
Lasso di tempo: 10 settimane
La prospettiva dei pazienti è catturata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AceTech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RadiaAce001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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