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L'effetto di RadiaAce Gel nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

20 luglio 2021 aggiornato da: AceTech

L'effetto di RadiaAce Gel rispetto a Biafine nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario

La dermatite da radiazioni (RD) è uno degli effetti collaterali più comuni della radioterapia (RT) e il 95% dei pazienti che ricevono RT può manifestare una qualche forma di dermatite da radiazioni.

Un'ampia varietà di agenti topici, orali e per via endovenosa viene utilizzata per prevenire/trattare la dermatite da radiazioni, ma attualmente non esiste un gold standard nella prevenzione e nella gestione di questa condizione e nessun trattamento può essere esplicitamente raccomandato.

RadiaAce Gel è un idrogel di medicazione per ferite (idrogel di acemannano) per la gestione della RD che fornisce un ambiente umido ottimale per la ferita necessario al processo di guarigione.

Sulla base della sua composizione e dei dati di supporto sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'ingrediente funzionale Acemannan nella guarigione delle ferite, RadiaAce potrebbe essere adatto a integrare la prevenzione e la terapia della dermatite da radiazioni.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di RadiaAce rispetto a Biafine nel ridurre la percentuale di pazienti con carcinoma mammario che presentano RD di grado 2 o superiore misurata dal sistema di punteggio RTOG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile
  2. Età > 18
  3. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario
  4. Pazienti sottoposti a nodulectomia mammaria e quelli programmati per ricevere radioterapia
  5. Pazienti che devono ricevere un minimo di 40,05 Gy al campo primario
  6. Deve essere in grado di rispettare il programma di trattamento
  7. Consenso informato firmato specifico per lo studio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi infiammatori o del tessuto connettivo della pelle
  2. Incompetenza mentale, inclusi disturbi psicologici o di dipendenza che precluderebbero il completamento dei questionari
  3. Precedente radioterapia al seno
  4. Coinvolgimento del tumore della pelle
  5. Eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nel campo di trattamento
  6. Allergia cutanea nota o sensibilità all'aloe vera o alla biafine
  7. Lattazione attuale
  8. Gravidanza
  9. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, impedisca al soggetto di farlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel RadiaAce
RadiaAce Gel è una medicazione in idrogel trasparente e non oleosa per la gestione della dermatite da radiazioni che fornisce un ambiente umido ottimale della ferita necessario al processo di guarigione. Il gel RadiaAce contiene Acemannano, un polisaccaride ad alto peso molecolare ottenuto dal gel interno delle foglie di Aloe Vera ed è considerato il principale componente funzionale dell'Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Dispositivo: Gel RadiaAce
I pazienti applicheranno il RadiaAce all'area da trattare a partire da 5 giorni prima del trattamento con radiazioni. L'idrogel/crema verrà applicato tre volte al giorno con un minimo di quattro ore tra le applicazioni. I trattamenti verranno utilizzati durante il corso della RT e per 6 giorni dopo l'ultima frazione di radiazioni.
Altri nomi:
  • Acemannano idrogel
ACTIVE_COMPARATORE: Biafine
uno dei trattamenti standard per la cura della pelle in radioterapia oncologica, questo trattamento è stato scelto come termine di confronto.
Dispositivo: Biafine
I pazienti applicheranno il Biafine all'area da trattare a partire da 5 giorni prima del trattamento con radiazioni. L'idrogel/crema verrà applicato tre volte al giorno con un minimo di quattro ore tra le applicazioni. I trattamenti verranno utilizzati durante il corso della RT e per 6 giorni dopo l'ultima frazione di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pelle (grado RD)
Lasso di tempo: 10 settimane
La condizione della pelle (grado di RD) nell'area di radiazione sarà misurata dal punteggio del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
10 settimane
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il dolore correlato alla dermatite viene valutato con un'autovalutazione su scala analogica visiva (VAS).
10 settimane
Valutazione del paziente della condizione della pelle (interrogante DLQI)
Lasso di tempo: 10 settimane
La prospettiva dei pazienti è catturata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AceTech

Investigatori

  • Investigatore principale: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadiaAce001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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