Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MVC-COV1901 contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani maschi o femmine di età ≥20 e <50 anni
2. Soggetto esente da patologie acute in corso o gravi condizioni mediche (es. malattie concomitanti) come quelle cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Child-Pugh Classe C), condizione psichiatrica (ad es. alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del soggetto

3. Il soggetto femminile deve essere:

   • O di potenziale non fertile, cioè sterilizzato chirurgicamente (definito come sottoposto a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa di un anno;
   • Oppure, se in età fertile, deve essere astinente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dei vaccini in studio. Le forme accettabili includono:
   • Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
   • Uso consolidato di metodi ormonali (iniettabili, pillola, cerotto o anello) combinati con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
   • Avere un test di gravidanza negativo
4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo
5. Il soggetto non ha viaggi all'estero entro 14 giorni dallo screening e non ne avrà durante il periodo di studio
6. Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto o il rappresentante legale del soggetto deve comprendere e acconsentire alla procedura

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi intervento sperimentale attualmente o entro 30 giorni dalla prima dose;
2. Soggetto (in particolare chi è un operatore sanitario) con precedente esposizione nota o potenziale a virus SARS CoV-1 o 2 (TRANNE coloro che sono risultati negativi al test e i 14 giorni di autogestione/quarantene domiciliari/isolamenti domiciliari sono stati completati), o ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19;
3. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose;
4. Un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2;
5. Soggetto con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901;
6. Somministrazione di qualsiasi emoderivato o somministrazione endovenosa di immunoglobuline entro 12 settimane dalla prima dose;
7. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima iniezione dei vaccini in studio;
8. Storia di test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico;
9. Test sierologico positivo per epatite C (ECCEZIONE: trattamento riuscito con conferma di risposta virologica sostenuta);
10. Evidenza al basale di malattia renale misurata dalla creatinina superiore a 1,5 mg/dL;
11. Screening dei test di laboratorio con anomalie di grado 2 o superiore (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, settembre 2007);
12. Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
13. Una storia di malattia autoimmune (lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia, poliartrite, tiroidite, ecc.);
14. Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o meno di 20 mg/die di prednisone o equivalente) entro 12 settimane dalla prima dose;
15. Trattamento in corso o previsto con inibitori del TNF-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane dalla prima dose;
16. - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane dalla prima dose;
17. Abuso o dipendenza da alcol o droghe, psichiatrico, dipendenza o qualsiasi disturbo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici; o qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio;
18. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa, tatuaggi o ferita che copre l'area del sito di iniezione;
19. Temperatura corporea (orale, rettale o auricolare) ≥ 38,0°C o malattia acuta entro 2 giorni dalla prima dose o malattia respiratoria acuta entro 14 giorni dalla prima dose;
20. Test di laboratorio di screening di anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-dsDNA, anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA, inclusi ANCA citoplasmatici (c-ANCA), ANCA perinucleari (p-ANCA)) con valore superiore al limite superiore normale;
21. Elettrocardiografia di screening (ECG) anormale con risultati clinicamente significativi come rivisto dallo sperimentatore.