Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MVC-COV1901 przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 i <50 lat
2. Podmiot wolny od trwających ostrych chorób lub poważnych schorzeń (np. choroby współistniejące), takie jak układ sercowo-naczyniowy (np. stopień III lub IV według New York Heart Association), wątroby (np. Child-Pugh klasa C), stan psychiczny (np. alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika

3. Kobieta musi być:

   • Albo nie mogące zajść w ciążę, tj. wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników i/lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
   • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być abstynentem lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanych szczepionek. Dopuszczalne formularze obejmują:
   • Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
   • Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku
   • Zrób negatywny test ciążowy
4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół
5. Podmiot nie wyjeżdża za granicę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i nie będzie go miał przez cały okres badania
6. Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę lub przedstawiciel prawny Podmiotu musi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedurę

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywanie jakiejkolwiek eksperymentalnej interwencji obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
2. Podmiot (w szczególności będący pracownikiem służby zdrowia) z wcześniejszą znaną lub potencjalną ekspozycją na wirusy SARS CoV-1 lub 2 (Z WYJĄTKIEM osób, które uzyskały wynik negatywny i 14-dniowe samodzielne leczenie/kwarantanna domowa/izolacja domowa zostały zakończone), lub otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko COVID-19;
3. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
4. BMI większy lub równy 30 kg/m2;
5. Osoba z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901;
6. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub podanie dożylne immunoglobuliny w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki;
7. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanych szczepionek;
8. dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub jakiejkolwiek potencjalnie zakaźnej choroby określonej przez badacza lub monitora medycznego;
9. Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (WYJĄTEK: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
10. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl;
11. Przesiewowe testy laboratoryjne z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego (skala stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r.);
12. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
13. Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielostawowe, zapalenie tarczycy itp.);
14. Obecna lub przewidywana równoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub mniejszej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki;
15. Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki;
16. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki;
17. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, psychiatryczne, uzależniające lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; lub jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania;
18. Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego, tatuaży lub rany pokrywających obszar miejsca wstrzyknięcia;
19. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbycie lub uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba w ciągu 2 dni od podania pierwszej dawki lub ostra choroba układu oddechowego w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki;
20. Przesiewowe badanie laboratoryjne przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał anty-dsDNA, przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA, w tym cytoplazmatyczne ANCA (c-ANCA), okołojądrowe ANCA (p-ANCA)) o wartości powyżej górnej granicy normy;
21. Nieprawidłowy przesiewowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami w ocenie badacza.