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L'influenza della pressione della cuffia LMA sull'insufflazione gastrica valutata mediante ultrasuoni in pazienti pediatrici

31 luglio 2020 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'influenza della pressione della cuffia della LMA sulla pressione di perdita orofaringea e sull'insufflazione gastrica valutata mediante ultrasuoni nei pazienti pediatrici

Il gonfiaggio del bracciale fino alla pressione massima del bracciale quando si utilizza la LMA flessibile può causare mal di gola e disagio dopo l'intervento chirurgico e, se l'intervento viene prolungato inaspettatamente, può verificarsi un effetto collaterale che può causare danni ischemici intorno al collo. Se mantenere bassa la pressione della cuffia non aumenta l'insufflazione gastrica e non vi è alcun cambiamento in altre variabili di esito, mantenerla bassa può avere un effetto positivo sulla gestione dell'anestesia e sull'esito nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con LMA flessibile

Criteri di esclusione:

  • Segno vitale instabile, significativa aritmia o ipotensione, Shock
  • intubazione difficile prevista o il paziente che ha deformità facciali
  • alto rischio di aspirazione
  • anamnesi recente di infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: pressione maggiore
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 50 cmH2O
Comportamentale: pressione maggiore
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 50 cmH2O
SPERIMENTALE: pressione più bassa
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 30 cmH2O
Comportamentale: pressione più bassa
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 30 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufflazione gastrica (antro)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Incidenza di insufflazione gastrica che è stata riconosciuta nell'antro gastrico con l'ecografia
Durante l'intervento (fino a 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dimensione dell'antro gastrico e del corpo
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
La dimensione dell'antro gastrico e del corpo valutata immediatamente dopo l'inserimento della LMA flessibile e dopo aver terminato l'intervento chirurgico
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Tempo per l'inserimento della LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Tempo per l'inserimento della LMA flessibile
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Tasso di successo di inserimento di LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Tasso di successo di inserimento di LMA flessibile
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Il numero di tentativi di inserimento
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Il numero e il tipo di manipolazione aggiuntiva per una ventilazione efficace
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Il numero e il tipo di manipolazione aggiuntiva per una ventilazione efficace
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Facilità di inserimento della LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Facilità di inserimento di LMA flessibile (molto facile, facile, moderato, difficile, molto difficile)
Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
Incidenza di insufflazione gastrica (corpo)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Incidenza di insufflazione gastrica che è stata riconosciuta nel corpo gastrico con l'ecografia
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Incidenza di insufflazione gastrica riconosciuta con l'ausculazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
Incidenza di insufflazione gastrica riconosciuta con l'ausculazione dopo aver terminato l'intervento chirurgico
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
picco di pressione osservato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
picco di pressione osservato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
la pressione della perdita orofaringea sarà valutata impostando la valvola APL del sistema circolare a 30 cmH2O con un flusso di gas fresco di 3 L/min dopo l'intervento chirurgico
Durante l'intervento (fino a 3 ore)
il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento e dopo l'intervento (fino a 6 ore)
il tasso di complicanze come desaturazione, colorazione del sangue della LMA flessibile, raucedine, lesioni dentali/labbra/lingua, aspirazione
Durante l'intervento e dopo l'intervento (fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gastric insufflation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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