L'influenza della pressione della cuffia LMA sull'insufflazione gastrica valutata mediante ultrasuoni in pazienti pediatrici
31 luglio 2020 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'influenza della pressione della cuffia della LMA sulla pressione di perdita orofaringea e sull'insufflazione gastrica valutata mediante ultrasuoni nei pazienti pediatrici
Il gonfiaggio del bracciale fino alla pressione massima del bracciale quando si utilizza la LMA flessibile può causare mal di gola e disagio dopo l'intervento chirurgico e, se l'intervento viene prolungato inaspettatamente, può verificarsi un effetto collaterale che può causare danni ischemici intorno al collo.
Se mantenere bassa la pressione della cuffia non aumenta l'insufflazione gastrica e non vi è alcun cambiamento in altre variabili di esito, mantenerla bassa può avere un effetto positivo sulla gestione dell'anestesia e sull'esito nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con LMA flessibile
Criteri di esclusione:
- Segno vitale instabile, significativa aritmia o ipotensione, Shock
- intubazione difficile prevista o il paziente che ha deformità facciali
- alto rischio di aspirazione
- anamnesi recente di infezione del tratto respiratorio superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: pressione maggiore
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 50 cmH2O
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Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 50 cmH2O
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SPERIMENTALE: pressione più bassa
Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 30 cmH2O
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Durante l'operazione, la pressione della cuffia della LMA flessibile viene mantenuta a 30 cmH2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di insufflazione gastrica (antro)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Incidenza di insufflazione gastrica che è stata riconosciuta nell'antro gastrico con l'ecografia
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dimensione dell'antro gastrico e del corpo
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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La dimensione dell'antro gastrico e del corpo valutata immediatamente dopo l'inserimento della LMA flessibile e dopo aver terminato l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Tempo per l'inserimento della LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Tempo per l'inserimento della LMA flessibile
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Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Tasso di successo di inserimento di LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Tasso di successo di inserimento di LMA flessibile
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Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Il numero di tentativi di inserimento
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Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Il numero e il tipo di manipolazione aggiuntiva per una ventilazione efficace
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Il numero e il tipo di manipolazione aggiuntiva per una ventilazione efficace
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Facilità di inserimento della LMA flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Facilità di inserimento di LMA flessibile (molto facile, facile, moderato, difficile, molto difficile)
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Durante l'induzione dell'anestesia (fino a 1 ora)
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Incidenza di insufflazione gastrica (corpo)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Incidenza di insufflazione gastrica che è stata riconosciuta nel corpo gastrico con l'ecografia
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Incidenza di insufflazione gastrica riconosciuta con l'ausculazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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Incidenza di insufflazione gastrica riconosciuta con l'ausculazione dopo aver terminato l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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picco di pressione osservato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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picco di pressione osservato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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la pressione della perdita orofaringea sarà valutata impostando la valvola APL del sistema circolare a 30 cmH2O con un flusso di gas fresco di 3 L/min dopo l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento (fino a 3 ore)
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il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento e dopo l'intervento (fino a 6 ore)
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il tasso di complicanze come desaturazione, colorazione del sangue della LMA flessibile, raucedine, lesioni dentali/labbra/lingua, aspirazione
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Durante l'intervento e dopo l'intervento (fino a 6 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastric insufflation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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