L'efficienza clinica di Tb-ERA nei pazienti cinesi con RIF
L'efficienza clinica della valutazione della ricettività endometriale basata sul trascrittoma (Tb-ERA) in pazienti cinesi con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenbi Zhang
- Numero di telefono: +8602163459977
- Email: jackeyzhang0905@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: He Li
- Numero di telefono: +8602163459977
- Email: lihe198900@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con inspiegabili fallimenti di impianto ripetuti (3 o più volte di trapianto, almeno 4 o più embrioni di alta qualità non sono riusciti a concepire).
- Età: 20-40 anni.
- IMC: 19 - 24.
- Lo spessore dell'endometrio è maggiore o uguale a 7 mm.
Criteri di esclusione:
- Cause note di fallimento dell'impianto dell'embrione, come infezione, malformazione del tratto riproduttivo, fattori della cavità uterina, fattori immunitari, idrosalpinge, ecc.
- Diminuzione della funzione ovarica (soddisfa almeno i seguenti due criteri: ① 10u/L < ormone follicolo-stimolante basale (FSH) < 25U/L, e/o estradiolo (E2) > 292,8 pmol/l, e/o FSH/LH > 3 ; ② il numero di follicoli antrali < 5-7 dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni; e (o) l'ormone antimulleriano (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
- Persone con storia genetica.
- Chi ha fatto l'aborto e l'analisi istogenetica è positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo era
Nel gruppo sperimentale, quei pazienti subiscono un array di ricettività endometriale.
Secondo i risultati dell'array di ricettività endometriale, il tempo di trapianto verrà regolato e verrà effettuato il ritraspianto.
|
Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti a matrice di ricettività endometriale.
Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del successivo ciclo di trasferimento.
Nel gruppo sperimentale, in base ai risultati dell'array di ricettività endometriale, verrà regolato il tempo di trapianto e verrà eseguito il ritrapianto.
Nel gruppo di controllo non verrà eseguito alcun intervento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del prossimo ciclo di trasferimento.
Nel gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di gravidanza clinica nei pazienti
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della valutazione della finestra di impianto dell'endometrio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultati della valutazione della finestra di impianto dell'endometrio nei pazienti testati
|
6 mesi
|
|
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di impianto di embrioni nei pazienti
|
6 mesi
|
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di gravidanza biochimica nei pazienti
|
6 mesi
|
|
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di aborto precoce nei pazienti
|
6 mesi
|
|
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di gravidanza ectopica nei pazienti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruiz-Alonso M, Blesa D, Diaz-Gimeno P, Gomez E, Fernandez-Sanchez M, Carranza F, Carrera J, Vilella F, Pellicer A, Simon C. The endometrial receptivity array for diagnosis and personalized embryo transfer as a treatment for patients with repeated implantation failure. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):818-24. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.004. Epub 2013 Jun 4.
- Hashimoto T, Koizumi M, Doshida M, Toya M, Sagara E, Oka N, Nakajo Y, Aono N, Igarashi H, Kyono K. Efficacy of the endometrial receptivity array for repeated implantation failure in Japan: A retrospective, two-centers study. Reprod Med Biol. 2017 Jun 27;16(3):290-296. doi: 10.1002/rmb2.12041. eCollection 2017 Jul.
- Zhang WB, Li H, Lu X, Chen JL, Li L, Chen JC, Wu H, Sun XX. The clinical efficiency of transcriptome-based endometrial receptivity assessment (Tb-ERA) in Chinese patients with recurrent implantation failure (RIF): A study protocol for a prospective randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100928. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100928. eCollection 2022 Aug.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIAI 2020-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .