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L'efficienza clinica di Tb-ERA nei pazienti cinesi con RIF

24 febbraio 2025 aggiornato da: Wenbi Zhang, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

L'efficienza clinica della valutazione della ricettività endometriale basata sul trascrittoma (Tb-ERA) in pazienti cinesi con fallimento di impianto ricorrente (RIF)

Al fine di esplorare ulteriormente l'utilità clinica dell'array di ricettività endometriale in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto, i pazienti si dividono nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti a matrice di ricettività endometriale. Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del successivo ciclo di trasferimento. Nel gruppo sperimentale, in base ai risultati dell'array di ricettività endometriale, verrà regolato il tempo di trapianto e verrà eseguito il ritrapianto. Viene eseguita l'analisi statistica dei due gruppi di endpoint primario ed endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo della tecnologia di riproduzione assistita, c'è ancora il 10% dei pazienti con ripetuti fallimenti di impianto. Al fine di esplorare ulteriormente l'utilità clinica dell'array di ricettività endometriale in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto, i pazienti si dividono nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti a matrice di ricettività endometriale. Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del successivo ciclo di trasferimento. Nel gruppo sperimentale, in base ai risultati dell'array di ricettività endometriale, verrà regolato il tempo di trapianto e verrà eseguito il ritrapianto. Nel gruppo di controllo non verrà eseguito alcun intervento. Viene eseguita l'analisi statistica dei due gruppi di endpoint primario (tasso di gravidanza clinica) e di endpoint secondario (risultati della valutazione della finestra di impianto dell'endometrio, tasso di impianto dell'embrione, tasso di gravidanza biochimica, tasso di aborto precoce, tasso di gravidanza ectopica). Attraverso l'analisi comparativa dei risultati clinici per verificare l'efficacia clinica dell'analisi della ricettività endometriale in pazienti con ripetuti fallimenti implantari, questo metodo fornirà un nuovo trattamento per la popolazione con ripetuti fallimenti implantari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone con inspiegabili fallimenti di impianto ripetuti (3 o più volte di trapianto, almeno 4 o più embrioni di alta qualità non sono riusciti a concepire).
  2. Età: 20-40 anni.
  3. IMC: 19 - 24.
  4. Lo spessore dell'endometrio è maggiore o uguale a 7 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Cause note di fallimento dell'impianto dell'embrione, come infezione, malformazione del tratto riproduttivo, fattori della cavità uterina, fattori immunitari, idrosalpinge, ecc.
  2. Diminuzione della funzione ovarica (soddisfa almeno i seguenti due criteri: ① 10u/L < ormone follicolo-stimolante basale (FSH) < 25U/L, e/o estradiolo (E2) > 292,8 pmol/l, e/o FSH/LH > 3 ; ② il numero di follicoli antrali < 5-7 dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni; e (o) l'ormone antimulleriano (AMH) < 0,5-1,1 ng/ml.
  3. Persone con storia genetica.
  4. Chi ha fatto l'aborto e l'analisi istogenetica è positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo era
Nel gruppo sperimentale, quei pazienti subiscono un array di ricettività endometriale. Secondo i risultati dell'array di ricettività endometriale, il tempo di trapianto verrà regolato e verrà effettuato il ritraspianto.
Test diagnostico: Biopsia dell'endometrio
Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti a matrice di ricettività endometriale. Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del successivo ciclo di trasferimento. Nel gruppo sperimentale, in base ai risultati dell'array di ricettività endometriale, verrà regolato il tempo di trapianto e verrà eseguito il ritrapianto. Nel gruppo di controllo non verrà eseguito alcun intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento prima del prossimo ciclo di trasferimento. Nel gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di gravidanza clinica nei pazienti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della valutazione della finestra di impianto dell'endometrio
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati della valutazione della finestra di impianto dell'endometrio nei pazienti testati
6 mesi
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di impianto di embrioni nei pazienti
6 mesi
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di gravidanza biochimica nei pazienti
6 mesi
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di aborto precoce nei pazienti
6 mesi
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di gravidanza ectopica nei pazienti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2020-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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