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Solfato di magnesio in combinazione con dexmedetomidina come coadiuvanti della levobupivacaina

19 marzo 2022 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Valutazione del solfato di magnesio in combinazione con dexmedetomidina come coadiuvante della levobupivacaina per aumentare l'analgesia e l'anestesia nel blocco del cordone spermatico guidato da ultrasuoni per la chirurgia di estrazione dello sperma testicolare

L'uso del blocco del funicolo spermatico è stato di grande vantaggio, in quanto è stata una tecnica economica ed efficiente sia usata da sola o in combinazione con un sedativo o. Inoltre, fornisce rischi cardiaci minimi, deambulazione precoce del caso, soddisfacente controllo del dolore postoperatorio, nonché una degenza ospedaliera e costi ridotti. uno dei principali inconvenienti del blocco del funicolo spermatico è la tecnica di iniezione singola, che porta a una breve durata dell'analgesia postoperatoria. Quindi, per ovviare a questo difetto, è stato dimostrato che alcuni coadiuvanti prolungano la durata dell'analgesia come la dexmetedomidina (Dex) e il magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica del blocco del funicolo spermatico è stata descritta per la prima volta negli anni '60 da Earle AS. L'utilizzo del blocco del funicolo spermatico è stato di grande vantaggio, in quanto è stata una tecnica efficiente ed economica, utilizzata da sola o in combinazione con un sedativo o. Inoltre, fornisce rischi cardiaci minimi, deambulazione precoce del caso, soddisfacente controllo del dolore postoperatorio, nonché una degenza ospedaliera e costi ridotti. uno dei principali inconvenienti del blocco del funicolo spermatico è la tecnica di iniezione singola, che porta a una breve durata dell'analgesia postoperatoria. Quindi, per ovviare a questo difetto, è stato dimostrato che alcuni coadiuvanti prolungano la durata dell'analgesia come la dexmetedomidina (Dex) e il magnesio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • ASSA I-II.
  • Sottoposto a intervento chirurgico di estrazione dello sperma testicolare.
  • BMI da 18,5 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, ad es. INR > 1,5, PC
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Indice di massa corporea >35.
  • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: Prova di controllo

Blocco del cordone spermatico con 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 20 ml.

La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 1 μg/kg di dexmedetomidina in 2 ml per un volume totale di 20 ml La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Comparatore attivo: gruppo solfato di magnesio
Droga: solfato di magnesio
Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio in 2 ml per un volume totale di 20 ml
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina e solfato di magnesio
Droga: Dexmedetomidina e solfato di magnesio

Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 1 μg/kg di dexmedetomidina e 100 mg di solfato di magnesio in 2 ml per un volume totale di 20 ml.

La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'iniezione di LA alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
(durata del blocco).
FINO A 1 ORA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 24 ore
battito/min
fino a 24 ore
VAS
Lasso di tempo: fino a 24 ore
0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le ADL) 4-6 Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL) 7-10 Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire le ADL)
fino a 24 ore
eseguire SCAB
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
Il tempo medio necessario per eseguire SCAB
FINO A 1 ORA
consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
consumo totale di nalbufina
fino a 24 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazioni
fino a 24 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino a 24 ore
mmHg
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mohamad abdulfatah, MD, lecture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-19-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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