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Solfato di magnesio in combinazione con dexmedetomidina come coadiuvanti della levobupivacaina

19 marzo 2022 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Valutazione del solfato di magnesio in combinazione con dexmedetomidina come coadiuvante della levobupivacaina per aumentare l'analgesia e l'anestesia nel blocco del cordone spermatico guidato da ultrasuoni per la chirurgia di estrazione dello sperma testicolare

L'uso del blocco del funicolo spermatico è stato di grande vantaggio, in quanto è stata una tecnica economica ed efficiente sia usata da sola o in combinazione con un sedativo o. Inoltre, fornisce rischi cardiaci minimi, deambulazione precoce del caso, soddisfacente controllo del dolore postoperatorio, nonché una degenza ospedaliera e costi ridotti. uno dei principali inconvenienti del blocco del funicolo spermatico è la tecnica di iniezione singola, che porta a una breve durata dell'analgesia postoperatoria. Quindi, per ovviare a questo difetto, è stato dimostrato che alcuni coadiuvanti prolungano la durata dell'analgesia come la dexmetedomidina (Dex) e il magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica del blocco del funicolo spermatico è stata descritta per la prima volta negli anni '60 da Earle AS. L'utilizzo del blocco del funicolo spermatico è stato di grande vantaggio, in quanto è stata una tecnica efficiente ed economica, utilizzata da sola o in combinazione con un sedativo o. Inoltre, fornisce rischi cardiaci minimi, deambulazione precoce del caso, soddisfacente controllo del dolore postoperatorio, nonché una degenza ospedaliera e costi ridotti. uno dei principali inconvenienti del blocco del funicolo spermatico è la tecnica di iniezione singola, che porta a una breve durata dell'analgesia postoperatoria. Quindi, per ovviare a questo difetto, è stato dimostrato che alcuni coadiuvanti prolungano la durata dell'analgesia come la dexmetedomidina (Dex) e il magnesio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Faculty of medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • ASSA I-II.
  • Sottoposto a intervento chirurgico di estrazione dello sperma testicolare.
  • BMI da 18,5 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, ad es. INR > 1,5, PC
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Indice di massa corporea >35.
  • Pazienti con difficoltà nel valutare il proprio livello di dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: Prova di controllo

Blocco del cordone spermatico con 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica per un volume totale di 20 ml.

La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 1 μg/kg di dexmedetomidina in 2 ml per un volume totale di 20 ml La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.
Comparatore attivo: gruppo solfato di magnesio
Droga: solfato di magnesio
Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio in 2 ml per un volume totale di 20 ml
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina e solfato di magnesio
Droga: Dexmedetomidina e solfato di magnesio

Blocco del funicolo spermatico per un totale di 18 ml di levobupivacaina 0,5% più 1 μg/kg di dexmedetomidina e 100 mg di solfato di magnesio in 2 ml per un volume totale di 20 ml.

La procedura viene ripetuta sul lato controlaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'iniezione di LA alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
(durata del blocco).
FINO A 1 ORA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 24 ore
battito/min
fino a 24 ore
VAS
Lasso di tempo: fino a 24 ore
0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le ADL) 4-6 Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le ADL) 7-10 Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire le ADL)
fino a 24 ore
eseguire SCAB
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
Il tempo medio necessario per eseguire SCAB
FINO A 1 ORA
consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
consumo totale di nalbufina
fino a 24 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 ore
complicazioni
fino a 24 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: fino a 24 ore
mmHg
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamad abdulfatah, MD, lecture

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-19-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ancora lavorando

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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