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18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT nella malattia di Crohn

5 agosto 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare l'infiammazione e la fibrosi della stenosi intestinale nei pazienti con malattia di Crohn mediante 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT

La stenosi intestinale è una complicazione della malattia di Crohn (CD), che si pensa sia il risultato di un'infiammazione transmurale cronica combinata con un processo di guarigione della ferita disregolato. Mentre le stenosi infiammatorie possono rispondere al trattamento antinfiammatorio, le stenosi fibrotiche sono solitamente resistenti all'antinfiammatorio e richiedono un'ulteriore dilatazione endoscopica del palloncino o un intervento chirurgico. Pertanto, determinare la natura infiammatoria o fibrotica della stenosi intestinale è un passaggio chiave nel trattamento della CD. 18F-FDG è un radiotracciante che riflette il metabolismo del glucosio della malattia e di solito si accumula nelle malattie infiammatorie. 68Ga-FAPI è un nuovo radiotracciante che mira specificamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP). La FAP è una glicoproteina di membrana espressa sui fibroblasti attivati, che sono cellule chiave nel processo di stenosi intestinale fibrotica della celiachia. In questo studio, ipotizziamo che la natura infiammatoria o fibrotica della stenosi intestinale possa essere valutata in modo non invasivo mediante 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT in pazienti con MC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi intestinale saranno sottoposti a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT in due giorni consecutivi. L'accumulo di 18F-FDG e 68Ga-FAPI nel sito di stenosi sarà determinato dal valore di assorbimento standard (SUV), dal volume molecolare (MV) e dall'indice molecolare totale (TMI). Nei pazienti con una resezione chirurgica pianificata di una o più stenosi, i risultati dell'immagine saranno confrontati con i reperti istologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti con malattia di Crohn con prove di stenosi intestinale mediante altre modalità, ad es. RM, TC, ecografia e/o endoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di 18F-FDG e 68Ga-FAPI.
  • Se i pazienti sono in trattamento con metformina, è necessaria un'interruzione di 48 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG per ridurre al minimo l'assorbimento intestinale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia di Crohn: pazienti con stenosi intestinale
Pazienti con stenosi intestinali confermate da altre modalità, ad es. TC, RM, ecografia ed endoscopia saranno reclutati nello studio.
Test diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT
I partecipanti saranno sottoposti a 18F-FDG (0,12-0,15 mCi/kg) e 68Ga-FAPI (3-6 mCi) PET/CT per due giorni consecutivi. Per la scansione PET con 18F-FDG sono necessarie almeno 6 ore di digiuno, mentre per la scansione PET con 68Ga-FAPI non è necessario alcun controllo dietetico. Se i pazienti sono in trattamento con metformina, è necessaria un'interruzione di 48 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG per ridurre al minimo l'assorbimento intestinale. Se il paziente è programmato per la resezione chirurgica di una o più stenosi, le scansioni devono essere completate entro un periodo massimo di 30 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
Il SUVmax dell'intestino stenotico sarà determinato sulla scansione PET 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente la massima estensione di infiammazione e fibrosi.
Giorno 30 dopo la scansione PET
MV dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
La MV dell'intestino stenotico sarà determinata mediante scansione PET con 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente l'area coinvolta dell'infiammazione e della fibrosi.
Giorno 30 dopo la scansione PET
TMI dell'intestino stenotico
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la scansione PET
Il TMI dell'intestino stenotico sarà determinato sulla scansione PET 18F-FDG e 68Ga-FAPI per riflettere rispettivamente l'estensione complessiva dell'infiammazione e della fibrosi.
Giorno 30 dopo la scansione PET

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti istologici
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'intervento
Nei pazienti con resezione chirurgica dell'intestino stenotico, sarà determinata l'estensione dell'infiammazione e della fibrosi.
Giorno 90 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPICD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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