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Funzione polmonare dopo chirurgia addominale

21 gennaio 2023 aggiornato da: Karl A Franklin, Umeå University

Ipossia, funzione polmonare e capacità di diffusione dopo chirurgia addominale

Lo studio mira a indagare i cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo chirurgia addominale aperta e minimamente invasiva e se tali cambiamenti possono spiegare l'ipossia dopo l'intervento chirurgico.

Inclusione: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per chirurgia addominale

Esclusione: demenza o deterioramento cognitivo che rende impossibile partecipare agli studi.

Indagine: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento

Misure di esito primarie:

  • Test di funzionalità polmonare con spirometria dinamica (Capacità vitale, FEV1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
  • PaO2, PaCO2 e saturazione di ossigeno (emogas)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipossia postoperatoria complica il 30% - 50% degli interventi chirurgici addominali. Le persone particolarmente a rischio di complicanze polmonari postoperatorie, inclusa l'ipossia grave, sono coloro che si sottopongono a chirurgia addominale, chirurgia d'urgenza o hanno un'insufficienza respiratoria dovuta a malattia polmonare cronica inclusa l'apnea ostruttiva del sonno. La causa della funzione polmonare restrittiva postoperatoria e dell'ipossia è sconosciuta. Precedenti studi riportano che la PaO2 diminuisce in media di 2 kPa dopo la chirurgia addominale, mentre la PaCO2 rimane invariata e la capacità vitale diminuisce del 35%.

Lo studio mira a indagare i cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo chirurgia addominale aperta e minimamente invasiva e se tali cambiamenti possono spiegare l'ipossia dopo l'intervento chirurgico.

Disegno: studio prospettico di coorte

Inclusione: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per chirurgia addominale

Esclusione: demenza o deterioramento cognitivo che rende impossibile partecipare agli studi.

Metodo: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento: funzione polmonare (capacità vitale e FEV1) utilizzando le misurazioni della capacità di diffusione e del box e l'emogasanalisi

Misure di esito primarie:

  • Test di funzionalità polmonare con spirometria dinamica (Capacità vitale, FEV1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
  • PaO2, PaCO2 e saturazione di ossigeno (emogas) Altre variabili esaminate: età, sesso, altezza, peso, tipo di intervento, tipo di anestesia, abitudine al fumo, durata dell'intervento, malattia polmonare precedentemente nota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Dept surgery,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia addominale presso il dipartimento di chirurgia, urologia e ginecologia dell'ospedale universitario di Umeå

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in attesa di intervento chirurgico all'addome presso il dipartimento di chirurgia, urologia e ginecologia, ospedale universitario di Umeå.
  • Deve essere in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

• Demenza o grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia addominale
Le persone che devono essere operate nell'addome vengono esaminate prima e dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Funzionalità polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico
Un esame diagnostico
Altri nomi:
  • Capacità di diffusione ed emogasanalisi prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Modifica del DLCO
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Cambio in VC
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Variazione del FEV1
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
PO2 arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Alterazione della PO2 arteriosa
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
PCO2 arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
Variazione della PCO2 arteriosa
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl A Franklin, Prof, Inst Surgical and periopertive sciences, Umeå university, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-223-31M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD se possibile secondo la legislazione svedese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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