- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502420
Funzione polmonare dopo chirurgia addominale
Ipossia, funzione polmonare e capacità di diffusione dopo chirurgia addominale
Lo studio mira a indagare i cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo chirurgia addominale aperta e minimamente invasiva e se tali cambiamenti possono spiegare l'ipossia dopo l'intervento chirurgico.
Inclusione: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per chirurgia addominale
Esclusione: demenza o deterioramento cognitivo che rende impossibile partecipare agli studi.
Indagine: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
Misure di esito primarie:
- Test di funzionalità polmonare con spirometria dinamica (Capacità vitale, FEV1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
- PaO2, PaCO2 e saturazione di ossigeno (emogas)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia postoperatoria complica il 30% - 50% degli interventi chirurgici addominali. Le persone particolarmente a rischio di complicanze polmonari postoperatorie, inclusa l'ipossia grave, sono coloro che si sottopongono a chirurgia addominale, chirurgia d'urgenza o hanno un'insufficienza respiratoria dovuta a malattia polmonare cronica inclusa l'apnea ostruttiva del sonno. La causa della funzione polmonare restrittiva postoperatoria e dell'ipossia è sconosciuta. Precedenti studi riportano che la PaO2 diminuisce in media di 2 kPa dopo la chirurgia addominale, mentre la PaCO2 rimane invariata e la capacità vitale diminuisce del 35%.
Lo studio mira a indagare i cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di diffusione del monossido di carbonio dopo chirurgia addominale aperta e minimamente invasiva e se tali cambiamenti possono spiegare l'ipossia dopo l'intervento chirurgico.
Disegno: studio prospettico di coorte
Inclusione: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per chirurgia addominale
Esclusione: demenza o deterioramento cognitivo che rende impossibile partecipare agli studi.
Metodo: il giorno prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento: funzione polmonare (capacità vitale e FEV1) utilizzando le misurazioni della capacità di diffusione e del box e l'emogasanalisi
Misure di esito primarie:
- Test di funzionalità polmonare con spirometria dinamica (Capacità vitale, FEV1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
- PaO2, PaCO2 e saturazione di ossigeno (emogas) Altre variabili esaminate: età, sesso, altezza, peso, tipo di intervento, tipo di anestesia, abitudine al fumo, durata dell'intervento, malattia polmonare precedentemente nota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia
- Dept surgery,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in attesa di intervento chirurgico all'addome presso il dipartimento di chirurgia, urologia e ginecologia, ospedale universitario di Umeå.
- Deve essere in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
• Demenza o grave compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia addominale
Le persone che devono essere operate nell'addome vengono esaminate prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Un esame diagnostico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Modifica del DLCO
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Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Cambio in VC
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Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Variazione del FEV1
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Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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PO2 arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Alterazione della PO2 arteriosa
|
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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PCO2 arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
|
Variazione della PCO2 arteriosa
|
Passaggio dal basale (il giorno prima dell'intervento) al giorno 1 o 2 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl A Franklin, Prof, Inst Surgical and periopertive sciences, Umeå university, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-223-31M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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