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Riabilitazione per lobectomia toracoscopica

13 agosto 2021 aggiornato da: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Recupero funzionale postoperatorio dopo lobectomia VATS Fast Track

L'obiettivo principale di questa ricerca è confrontare il recupero funzionale dopo la dimissione con l'attività fisica preoperatoria come studio generatore di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che verranno sottoposti a lobectomia di chirurgia toracoscopica video-assistita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVA-L
  • Parla e capisce il danese o l'inglese.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Co-VATS-L.
  • sulla sedia a rotelle.
  • Vivere in casa di cura.
  • Utilizzo del rollator per aiutare a camminare.
  • Non disposto a posizionare Actiwatch 2 o eseguire DPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo pilota
Come gruppo pilota per l'osservazione della riabilitazione variabile sotto linee di base individuali.
Dispositivo: Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, USA)
Actiwatch 2 è un dispositivo discreto, impermeabile, con sensore di luce e da polso (peso 16,0 g, dimensioni 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), contenente un accelerometro triassiale in grado di registrare una misura integrata digitalmente dell'attività motoria lorda (una sensore piezoelettrico per rilevare accelerazioni verticali al polso comprese tra 0,5 e 2,0 g con un range di risposta in frequenza compreso tra 0,35-7,5 Hz). I conteggi delle attività dal dispositivo riflettono l'accelerazione di picco rilevata in ogni epoca e vengono utilizzati per determinare gli intervalli di sonno e veglia, che possono essere utilizzati per modelli di attività di riposo, qualità dell'attività fisica e sonno per 15-60 secondi/epoca, 24 ore/ giorno, 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della riabilitazione funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 7 giorni
Gli investigatori calcoleranno i conteggi di attività preliminari al giorno come linea di base, quindi verranno confrontati con i conteggi di attività postoperatori al giorno fino a un giorno in cui entrambi i conteggi saranno uguali. La durata della riabilitazione funzionale definisce quella durata dal giorno chirurgico al giorno in cui entrambi i conteggi sono uguali.
Fino al completamento dello studio, minimo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La traduzione della versione danese della qualità postoperatoria della scala di recupero QoR-15D viene utilizzata per valutare la qualità dell'assistenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La Christensen Fatigue Scale (ChrFS) sarà utilizzata per valutare il grado di affaticamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione del vomito.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (niente) a 10 (peggiore) viene utilizzata per valutare il vomito postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della nausea.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (niente) a 10 (peggiore) viene utilizzata per valutare la nausea postoperatoria.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione di Activity Counts
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi elettrici per registrare i conteggi delle attività al giorno. I conteggi di attività saranno classificati come comportamento sedentario (SB) <1303 conteggi/min (cpm), attività fisica a bassa intensità (LIPA) 1303 cpm - <2588 cpm e attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) ≧2588 cpm.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Durata del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi per registrare il tempo di sonno specifico per i pazienti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della morbilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La Classificazione Clavien-Dindo (CDC) viene applicata come standard per classificare la morbilità a 30 giorni dall'intervento.
fino a 30 giorni
La quantizzazione della mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Gli investigatori indagheranno se i pazienti sperimenteranno una morte inaspettata entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20041489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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