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Isomaltoside di ferro a dose singola per via endovenosa in combinazione con ferro per via orale vs monoterapia con ferro per via orale in pazienti con anemia dopo emorragia postpartum (IVIronPPH)

11 agosto 2020 aggiornato da: Dr Carolyn Yim Chue Wai, University of Malaya

Isomaltoside di ferro a dose singola per via endovenosa in combinazione con ferro per via orale vs monoterapia con ferro per via orale in pazienti con anemia dopo emorragia postpartum: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo studio del ricercatore confronterà l'efficacia del ferro per via endovenosa a dose singola in combinazione con il ferro per via orale rispetto alla monoterapia con ferro per via orale nella correzione del deficit di emoglobina, nel reintegro delle riserve di ferro e nel miglioramento dei sintomi clinici nelle donne con anemia post-partum dopo emorragia postpartum senza aumentare il tasso di eventi avversi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a parto vaginale spontaneo con emorragia post partum (PPH) ≥ 500 ml OPPURE donne sottoposte a taglio cesareo del segmento inferiore con PPH ≥ 1000 ml
  • livello di emoglobina post PPH ≤ 10,0 g/dl misurato entro 48 ore dopo il parto e stabilizzazione e rianimazione.
  • ≥ 18 anni di età
  • Conoscenza della lingua malese o della lingua inglese
  • Disponibilità ad acconsentire al prelievo di sangue e alla partecipazione al follow-up a 2 settimane e 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • rifiutato il consenso a partecipare al processo
  • storia di anemia emolitica, talassemia e anemia falciforme
  • donne con segni di sepsi (evidenza clinica o di laboratorio-febbre intrapartum >38,5 gradi con segni vitali anormali, emocoltura positiva)
  • evidenza clinica o di laboratorio di anomalie epatiche o renali, cardiovascolari ed emolitiche
  • anamnesi di disturbo peptico acido grave attivo, esofagite o ernia iatale e sindrome da malassorbimento.
  • Gravi sintomi di anemia tra cui dispnea a riposo, angina pectoris, sincope o attacchi ischemici transitori.
  • storia di asma grave, eczema o altra allergia atopica
  • nota allergia al ferro
  • pazienti con condizioni immunitarie o infiammatorie note (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ferro per via endovenosa
Droga: Ferro Isomaltoside 1000

dose singola di 1000 mg di isomaltoside di ferro diluito in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, infusa per via endovenosa in ≥ 20 minuti.

- il set di infusione sarà coperto per l'accecamento

Droga: Iberet-Folic-500
dose una volta al giorno, da iniziare 5 giorni dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Droga: Iberet-Folic-500
dose una volta al giorno, da iniziare 5 giorni dopo l'intervento
Droga: Placebo

100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, infusi per via endovenosa in ≥ 20 minuti.

- il set di infusione sarà coperto per l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Per valutare l'aumento del livello di emoglobina
Sei settimane dopo l'intervento
Concentrazione di ferro nel siero
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Per valutare l'aumento della concentrazione sierica di ferro (µmol/L)
Sei settimane dopo l'intervento
Concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
livelli di ferritina sierica (µg/L)
sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica generale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) a cui risponderanno i partecipanti, verranno presi punteggi che vanno dal più basso 4, fino al più alto di 20. Un punteggio più alto indicherà livelli più elevati di affaticamento.
Sei settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto effetti avversi al ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Eventuali effetti avversi riscontrati dal partecipante derivanti dalla somministrazione di isomaltoside di ferro per via endovenosa saranno documentati e gestiti come da protocollo.
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Obbligo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Numero di trasfusioni di sangue necessarie dopo l'intervento
Fino a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020121-8204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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