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Ablazione endocardica vs epicardica per FA parossistica ricorrente (REPEAL-AF)

7 novembre 2023 aggiornato da: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Confronto tra PVI endocardica ripetuta vs isolamento della parete posteriore epicardica e LAA Clip Plus PVI per fibrillazione atriale ricorrente dopo precedente PVI

Non esiste attualmente una terapia ablativa accettata e prevedibilmente efficace per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica ricorrente dopo precedente isolamento della vena polmonare (PVI). Questo studio confronterà redo PVI con l'ablazione epicardica ibrida che incorpora l'isolamento della parete posteriore e la clip LAA e redo PVI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questi pazienti con ablazione ripetuta, la strategia di riablazione ideale non è nota e sono state proposte molte tecniche, ma non vi è consenso né dati di studi clinici solidi.

Questa lacuna terapeutica ha portato allo sviluppo di una procedura combinata di ablazione epicardica ed endocardica minimamente invasiva ("convergente"). Durante l'ultimo decennio, questo approccio "ibrido" ha raccolto una crescente accettazione nella pratica clinica, con diverse segnalazioni di promettenti esiti antiaritmici in stati patologici difficili, nonché modifiche per massimizzare la sicurezza e gli esiti clinici. Un aspetto chiave di questo approccio è che prende di mira i driver chiave della FA, inclusi i PV ma anche la parete posteriore dell'atrio sinistro (LAPW), combinando l'erogazione di energia endocardica ed epicardica. Il LAPW (o "PV miocardio") condivide origini embriologiche e proprietà elettrofisiologiche simili con i PV, è predisposto a sviluppare la fibrosi e quindi riconosciuto come un'importante fonte di FA. Recentemente, lo studio clinico randomizzato CONVERGE ha dimostrato la superiorità di questo approccio ibrido rispetto al PVI nei pazienti con FA persistente.

Anche l'appendice atriale sinistra (LAA) è stata designata come un potenziale importante sito di innesco della FA e, se isolata, può determinare un miglioramento degli esiti della FA post-ablazione. Sebbene l'isolamento tramite catetere sia controverso a causa del potenziale aumento del rischio di ictus, è stato suggerito che l'esclusione chirurgica della LAA mediante il posizionamento di una clip occlusiva sia sia antiaritmica che antitrombotica. Pertanto, in questo studio si propone di incorporare la clip LAA all'interno della procedura ibrida.

Dato l'enorme volume di pazienti sottoposti ad ablazione della FA e la prevedibile necessità di eseguire ripetute procedure di ablazione su una parte di questi pazienti, la necessità di una comprovata strategia di ripetizione dell'ablazione è evidente. I ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato per determinare se vi è un'efficacia incrementale eseguendo l'isolamento LAPW/LAA tramite un approccio ibrido rispetto al solo redo PVI convenzionale nei pazienti con FA parossistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età > 18 anni
  2. FA parossistica sintomatica nonostante precedenti 1 o 2 procedure PVI negli ultimi 10 anni (FA parossistica che dura fino a 7 giorni prima dell'interruzione spontanea)
  3. Idoneo per il rinvio per la riablazione in base alle linee guida attuali
  4. Diametro LA < 6,0 cm all'eco transtoracico
  5. Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up post-procedurali e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione alla terapia anticoagulante)
  2. Storia precedente di chirurgia a cuore aperto
  3. Storia precedente di pericardite o pericardiocentesi
  4. Storia precedente di ictus/TIA/embolia sistemica
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o FEVS < 25%
  6. FA persistente o di lunga durata (durata > 1 anno)
  7. Rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare entro 3 mesi
  8. Precedente intervento chirurgico valvolare con protesi meccanica
  9. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD
  10. Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
  11. FA dovuta a causa reversibile, ad es. stato ipertiroideo
  12. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio** Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
  14. Anamnesi di non compliance alla terapia medica
  15. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  16. Risiede a una tale distanza dal sito di registrazione, quindi viaggiare per le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile
  17. Non prevede di risiedere nelle vicinanze del sito di iscrizione per la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PVI endocardico
PVI endocardico completo
Dispositivo: PVI endocardica
PVI basato su catetere
Sperimentale: Isolamento della parete epicardica posteriore + esclusione della LAA + PVI endocardico
Ablazione ibrida chirurgica minimamente invasiva utilizzando l’approccio convergente più esclusione della LAA utilizzando la clip
Dispositivo: Isolamento della parete posteriore epicardica + Esclusione LAA + PVI endocardica
PVI minimamente invasiva con ablazione RF della parete posteriore + clip LAA + PVI endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale > 30 sec
Lasso di tempo: A 1 anno
Basato su registrazioni Holter seriali di 7 giorni
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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