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Valutazione della formazione di atelettasia con tomografia ad impedenza elettrica durante l'anestesia per la risonanza magnetica nei bambini (ATLANTIS)

9 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Riva, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Questo studio indaga in condizioni controllate la variazione delle unità polmonari scarsamente ventilate (spazi silenziosi) nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica durante l'anestesia endovenosa in regime di day-hospital e prima della dimissione per contribuire ad aumentare ulteriormente gli standard di sicurezza in anestesia pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini idonei, con consenso informato scritto dei genitori, programmati per un'immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI) riceveranno un'anestesia endovenosa utilizzando un'infusione di Propofol di 10 mg/kg/h. All'ospedale pediatrico di Berna tutti i bambini saranno premedicati con Midazolam rettale/orale 0,5 mg/kg o Dexmedetomidina nasale 2 mcg/kg 20 minuti prima dell'inizio della procedura I bambini idonei saranno preparati per la procedura secondo le SOP locali dell'anestesia pediatrica dipartimenti. Il monitoraggio obbligatorio consisterà in: SpO2, HR, NIBP. Verrà posizionata una linea endovenosa per l'iniezione di farmaci.

Induzione dell'anestesia: dopo il posizionamento per via endovenosa verrà applicato un bolo di Propofol di 2 mg/kg seguito da un'infusione continua di 10 mg/kg/h. Somministrazione di ossigeno a basso flusso per tutti i bambini (0,3 l/kg/min) tramite cannula pediatrica Microstream® Smart CapnoLine® (Philips Healthcare, Amsterdam, Paesi Bassi). Questa cannula permette di misurare l'etCO2.

In caso di bambino estremamente agitato può essere eseguita un'induzione per inalazione. Questa tecnica rappresenta l'attuale standard di cura e non è associata ad un aumento dei rischi a causa dello studio.

Prima dell'induzione dell'anestesia, prima della procedura radiologica al termine dell'induzione, dopo la conclusione della procedura radiologica, prima del trasporto al Post Anesthesia Care Unite (PACU) e prima della dimissione dalla PACU dopo 2 ore di monitoraggio della distribuzione della ventilazione vengono misurati i cambiamenti mediante tomografia ad impedenza elettrica toracica (ogni misurazione durerà 1 minuto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo pazienti pediatrici sottoposti a procedure radiologiche che richiedono anestesia endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA da 1 a 3,
  • Da 1 a 6 anni di età con tutori legali che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono la necessità di intubare il bambino,
  • controindicazione per la somministrazione di propofol,
  • malattie cardiache o polmonari congenite con ossigeno
  • dipendenza e alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione per induzione a sequenza rapida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle aree polmonari scarsamente ventilate a 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
Cambiamenti nelle aree polmonari scarsamente ventilate (spazi silenziosi) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 ore dopo la fine dell'anestesia prima della dimissione a casa, che aiuterà a quantificare il grado di atelettasia
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'induzione dell'anestesia
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 minuti dopo la fine dell'induzione, prima della procedura radiologica.
2 minuti dopo la fine dell'induzione dell'anestesia
termine della procedura radiologica.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine della procedura radiologica
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) al termine della procedura radiologica
2 minuti dopo la fine della procedura radiologica
2 minuti dopo la fine dell'anestesia
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in Post Anesthesia Care Unit
Cambiamenti negli spazi silenziosi e nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) 2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in PACU.
2 minuti dopo la fine dell'anestesia, prima del trasporto in Post Anesthesia Care Unit
Durata della procedura radiologica.
Lasso di tempo: minuti
Durata della procedura radiologica.
minuti
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: minuti
Durata dell'anestesia
minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas H Riva, MD, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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