Radioterapia combinata con PIL con o senza chidamide nel linfoma nasale extranodale a cellule NK/T in stadio I/II
Radioterapia combinata con PIL (gemcitabina, cisplatino, desametasone) chemioterapia con o senza chidamide nel linfoma a cellule NK/T nasali extranodali ad alto rischio in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mei Dong
- Numero di telefono: 010-87787447
- Email: dongmei030224@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NKTCL con morfologia e immunofenotipo tipici, secondo la classificazione dei linfomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008;
- nessuna precedente radioterapia o chemioterapia;
- età ≥ 18 anni;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Ann Arbor stadi I e II;
- tumori che si verificano principalmente nel tratto aerodigestivo superiore;
- almeno un fattore prognostico sfavorevole (età > 60 anni, sintomi B, LDH elevato, punteggio ECOG 2, coinvolgimento linfonodale regionale e PTI);
- almeno una lesione misurabile;
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali; ad esempio, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2 × limite superiore della norma e creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia in stadio avanzato;
- gravidanza o allattamento;
- eventuali problemi medici coesistenti di gravità sufficiente per impedire il pieno rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT+PIL+Chidamide
IMRT seguita da chemioterapia PIL con chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia
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somministrazione di chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia nel gruppo di studio
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Nessun intervento: RT+PIL
IMRT seguita da chemioterapia PIL senza chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC, o morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
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2 anni
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR definita dai criteri di risposta rivisti per il linfoma (Cheson et al 2014)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS lymphoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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