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Radioterapia combinata con PIL con o senza chidamide nel linfoma nasale extranodale a cellule NK/T in stadio I/II

Radioterapia combinata con PIL (gemcitabina, cisplatino, desametasone) chemioterapia con o senza chidamide nel linfoma a cellule NK/T nasali extranodali ad alto rischio in stadio iniziale

Attualmente, la chemioterapia (TC) e la radioterapia (RT) combinate sono riconosciute come trattamento standard per il NKTCL in stadio iniziale ad alto rischio. Tuttavia, il fallimento del trattamento si è verificato in quasi il 30% dei pazienti sottoposti a CRT e l'insufficienza sistemica è la forma di fallimento più comune. Chidamide è un inibitore HADC, che presenta un'efficacia soddisfacente in NKTCL soprattutto in termini di miglioramento del tempo di remissione duratura. Nel nostro studio precedente, l'IMRT seguito dal PIL si è dimostrato efficace nel NKTCL in fase iniziale. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico prospettico di fase II di IMRT seguito da PIL con o senza chidamide in pazienti con NKTCL in stadio iniziale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di NKTCL con morfologia e immunofenotipo tipici, secondo la classificazione dei linfomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008;
  2. nessuna precedente radioterapia o chemioterapia;
  3. età ≥ 18 anni;
  4. stato delle prestazioni ECOG 0-2;
  5. Ann Arbor stadi I e II;
  6. tumori che si verificano principalmente nel tratto aerodigestivo superiore;
  7. almeno un fattore prognostico sfavorevole (età > 60 anni, sintomi B, LDH elevato, punteggio ECOG 2, coinvolgimento linfonodale regionale e PTI);
  8. almeno una lesione misurabile;
  9. adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali; ad esempio, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2 × limite superiore della norma e creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
  10. aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia in stadio avanzato;
  2. gravidanza o allattamento;
  3. eventuali problemi medici coesistenti di gravità sufficiente per impedire il pieno rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT+PIL+Chidamide
IMRT seguita da chemioterapia PIL con chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia
somministrazione di chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia nel gruppo di studio
Nessun intervento: RT+PIL
IMRT seguita da chemioterapia PIL senza chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC, o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
2 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR definita dai criteri di risposta rivisti per il linfoma (Cheson et al 2014)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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