- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511351
Radioterapia combinata con PIL con o senza chidamide nel linfoma nasale extranodale a cellule NK/T in stadio I/II
12 agosto 2020 aggiornato da: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia combinata con PIL (gemcitabina, cisplatino, desametasone) chemioterapia con o senza chidamide nel linfoma a cellule NK/T nasali extranodali ad alto rischio in stadio iniziale
Attualmente, la chemioterapia (TC) e la radioterapia (RT) combinate sono riconosciute come trattamento standard per il NKTCL in stadio iniziale ad alto rischio.
Tuttavia, il fallimento del trattamento si è verificato in quasi il 30% dei pazienti sottoposti a CRT e l'insufficienza sistemica è la forma di fallimento più comune.
Chidamide è un inibitore HADC, che presenta un'efficacia soddisfacente in NKTCL soprattutto in termini di miglioramento del tempo di remissione duratura.
Nel nostro studio precedente, l'IMRT seguito dal PIL si è dimostrato efficace nel NKTCL in fase iniziale.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico prospettico di fase II di IMRT seguito da PIL con o senza chidamide in pazienti con NKTCL in stadio iniziale ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NKTCL con morfologia e immunofenotipo tipici, secondo la classificazione dei linfomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008;
- nessuna precedente radioterapia o chemioterapia;
- età ≥ 18 anni;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Ann Arbor stadi I e II;
- tumori che si verificano principalmente nel tratto aerodigestivo superiore;
- almeno un fattore prognostico sfavorevole (età > 60 anni, sintomi B, LDH elevato, punteggio ECOG 2, coinvolgimento linfonodale regionale e PTI);
- almeno una lesione misurabile;
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali; ad esempio, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 2 × limite superiore della norma e creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia in stadio avanzato;
- gravidanza o allattamento;
- eventuali problemi medici coesistenti di gravità sufficiente per impedire il pieno rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RT+PIL+Chidamide
IMRT seguita da chemioterapia PIL con chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia
|
somministrazione di chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia nel gruppo di studio
|
Nessun intervento: RT+PIL
IMRT seguita da chemioterapia PIL senza chidamide durante la fase di radiazioni e chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC, o morte per qualsiasi causa.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come il tempo dalla data del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa
|
2 anni
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR definita dai criteri di risposta rivisti per il linfoma (Cheson et al 2014)
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS lymphoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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