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Come prevedere le complicanze postoperatorie dopo la colecistectomia laparoscopica precoce per la colecistite acuta: il punteggio del rischio di colecisti (CholeRiskScore)

26 marzo 2021 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

La colecistite acuta da calcoli (ACC) è la complicanza più comune della malattia del calcoli biliari e la colecistectomia laparoscopica è il trattamento gold standard. Diversi studi prospettici hanno dimostrato che lo stesso ricovero, LC precoce (ELC), per ACC è sicuro rispetto al LC ritardato (DLC). Tuttavia, è ancora controversa l'indicazione dell'ELC nei pazienti ad alto rischio con comorbidità importanti, nei casi di grave infiammazione della colecisti e nei pazienti con ACC e sospetto di coledocolitiasi. I vantaggi dell'ELC nei pazienti ad alto rischio con comorbidità gravi sono stati recentemente messi in discussione, con le Tokyo Guidelines 2018 (TG18) che propongono una prima gestione conservativa di questi casi, valutando il beneficio dell'ELC secondo criteri specifici. Tuttavia, il recente studio CHOCOLATE ha dimostrato i vantaggi dell'ELC rispetto a una gestione conservativa iniziale. L'esecuzione di un ELC per ACC può essere una procedura semplice per un chirurgo generale di guardia o una procedura molto impegnativa anche per un chirurgo laparoscopico epatopancreaticobiliare (HPB) esperto, a seconda delle caratteristiche della malattia, dell'esperienza del chirurgo, dei volumi dei centri e delle risorse disponibili. Decidere se l'ELC debba essere eseguito dal team di guardia o dal team chirurgico HPB, o se l'operazione debba essere ritardata è ancora oggetto di dibattito nella pratica quotidiana.

Sono stati proposti diversi punteggi preoperatori che valutano il rischio di colecistectomia difficile, ma si sono concentrati principalmente su procedure elettive e sul rischio di conversione a colecistectomia aperta o altre complicanze intraoperatorie. Non hanno valutato il rischio di complicanze post-operatorie in un sottogruppo di pazienti, per i quali, secondo le linee guida più recenti, l'indicazione all'ELC da parte del chirurgo generale di guardia è ancora discutibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1868

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia CLP tra gennaio 2013 e dicembre 2018. La diagnosi di colecistite acuta sarà stabilita secondo le linee guida di Tokio:

  • Segni locali (dolore nell'ipocondrio destro / segno di Murphy).
  • Sistemica (febbre/proteina C-reattiva elevata/leucocitosi)
  • Reperti ecografici (distensione della cistifellea, ispessimento della parete, liquido pericolettico o segno radiologico di Murphy, associati a calcoli biliari). In tutti i pazienti il ​​trattamento con antibiotici sarà effettuato secondo i protocolli di ciascun ospedale per tipologia e durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di colecistite acuta da calcolosi.
  • Pazienti consecutivi sottoposti a colecistectomia laparoscopica precoce tra gennaio 2013 e dicembre 2018 durante il ricovero per episodio acuto.
  • Follow-up post-operatorio minimo di 30 giorni.
  • ASA ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra patologia concomitante del dotto biliare (coledocolitiasi, colangite, pancreatite, peritonite biliare).
  • Eziologia diversa dalla colelitiasi (amitiasi, malignità).
  • Pazienti con sepsi grave, immunosoppressione e gravidanza.
  • Ulteriori procedure chirurgiche addominali.
  • ASSA 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia precoce Gruppo 1
L'intervento viene eseguito entro i primi 3 giorni
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
Chirurgia precoce Gruppo 2
L'intervento viene eseguito tra la quarta e la settima giornata
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
Chirurgia precoce Gruppo 3
La chirurgia viene eseguita più di 7 giorni dall'inizio dei sintomi
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
I pazienti che hanno sviluppato solo complicanze Clavien-Dindo I-II sono stati assegnati al gruppo 1 (G1), mentre i gruppi 2 (G2) includevano pazienti con complicanze post-operatorie ≥ IIIa. In G2 sono stati assegnati anche i pazienti con LOS post-operatoria superiore a 10 giorni e che necessitavano di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Emorragia postoperatoria
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con fistola biliare
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Fistola biliare
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con ittero
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Ittero
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza cardiaca
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con infarto cardiaco
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Infarto cardiaco
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza respiratoria
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con tromboembolia polmonare
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Tromboembolia polmonare
Per almeno 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con insufficienza renale o dialisi
Lasso di tempo: Per almeno 30 giorni postoperatori
Insufficienza renale o dialisi
Per almeno 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Marcello Di Martino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CholeRisk Score

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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